وقال الدكتور طارق سليمان مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة فى بيان صادرعن الوزارة اليوم الأحد، إن هذا القرار جاء فى ضوء توجه الحكومة المصرية لمواجهة كافة المعوقات التى تواجه المواطن المصرى، وتعيق الاستثمار داخل جمهورية مصر العربية وتسهيل ارتفاع ميزان الصادرات المصرية خارج البلاد مما يدعم الاقتصاد الوطنى، ويعزز قيمة الجنيه المصرى أمام العملة الصعبة.
ومن المزايا التى يقدمها القرار الجديد على سبيل المثال لا الحصر:
وتابع الدكتور طارق سليمان مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة فى البيان الذى يحتوى على
أولاً: يعمل هذا القرار على اختزال الفترة اللازمة لعملية التسجيل الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية و جعل القرار الجديد جميع إجراءات التسجيل تسير بالتوازى وليس على التوالى كالقرار السابق، حيث كان المعمول به هو الانتهاء من كل خطوة على حدة قبل البدء فى الخطوة التى تليها، وهذا التغيير يواكب التطور العالمى فى أنظمة الرقابة على الأدوية والأهم من ذلك أنه يختصر زمن عملية التسجيل ويسرع من إتاحة الأدوية الجديدة للمريض المصرى فور تواجدها بالسوق العالمى.
ثانياً: زيادة عدد صناديق المثائل (طبقاً للشكل الصيدلى) ليصل إلى 18 صندوق مثائل يحتوى كل صندوق مثائل على 12 مستحضرا: (1 المستحضر الأصيل – 1 مستحضر مستورد – 10 مستحضرات محلية) إضافة إلى 2 مستحضر لصالح الشركات القابضة حرصاً من وزارة الصحة على دعم المصانع الوطنية وتنمية الاستثمارات المحلية حيث يعد الحفاظ على هذه الصناعة الدوائية المحلية دعماً لأمننا القومى.
تم زيادة أعداد صناديق المثائل إلى 18 صندوقا طبقاً للشكل الصيدلى لعدة أسباب منها:
أسوة بأحدث التصنيفات العالمية وأعتمد هذا القرار على إتخاذ الأشكال الصيدلية بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية كمرجع له، وتعديلاً لما كان معمول به فى جمهورية مصر العربية سابقاً أمثلة على ذلك:
تم إضافة صندوق مثائل جديد للحقن جاهزة التعبئة Pre-filled syringe وتعد هذه المستحضرات ذات تقنية عالمية جديدة في مجال الدواء ولها الكثير من المميزات العلاجية للمريض حيث تعمل على زيادة القيمة العلاجية وتقليل أخطاء الجرعات وسهولة الاستخدام وأكثر المرضى استفادة بهذه النوعية من المستحضرات هم مرضى الأمراض المزمنة كالروماتويد والسكر.
تم إضافة صندوق مثائل جديد Oral Soluble Film وتعد هذه النوعية من المستحضرات من التقنيات الحديثة فى العالم، وتم إضافة صندوق مثائل جديد Respules والتى تستخدم لعلاج حالات أمراض الجهاز التنفسى والربو للرضع والأطفال، وتم فصل صندوق يضم الأشكال الصيدلية لكل من التحاميل الشرجية والتحاميل المهبلية (Rectal use and Vaginal use) إلى صندوقى مثائل.
زيادة عدد المثائل المسجلة للمستحضر الأصيل يصب فى المقام الأول فى مصلحة المريض حيث يمكن من المنافسة على تقديم سعر أقل ومنع احتكار شركة بعينها للمستحضر بالسوق وتقيس الدول المتقدمة نجاح أنظمتها الصحية بمدى توفر تلك المثائل.
زيادة عدد صناديق المثائل تزيد من فرص جميع الشركات بما فيها التول ( التصنيع لدى الغير) والمصانع تحت الإنشاء للحصول على موافقات لتسجيل مستحضرات جديدة حيث تزايدت شكاواهم من صعوبة الحصول على صناديق مفتوحة تمكنهم من تسجيل مستحضرات جديدة.
ثالثاً: تشجيع تصدير الدواء المحلى:منح هذا القرار الشركات المحلية حق التسجيل للتصدير فقط دون الرجوع لحالة صندوق المثائل فيتيح للشركات التصدير وصندوق المثائل مغلق لنفس المادة الفعالة وإجراء دراسات الثبات على ثلاث تشغيلات بحثية (R&D) وليست إنتاجية (Pilot Batch) والإعفاء من إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوى.
والجدير بالذكر أن وزارة الصحة حاليا تعمل على وضع أليات لتشجيع تصنيع المواد الخام للمستحضرات الصيدلية لدعم الاقتصاد المصرى وأمنها القومى .
