منذ سنوات طويلة ينادي القائمون على منظومة الصحة والدواء والعاملون والمهتمون بمجال وصناعة الدواء، بضرورة إنشاء هيئة للدواء، وبعد موافقة مجلس النواب نهائيا على مشروع قانون التنظيم المؤسسى لجهات الدواء والمستلزمات والمستحضرات والأجهزة الطبية، وتعديل اسمه ليصبح مشروع قانون "الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، وهيئة الدواء المصرية"، ينتظر الجميع تنفيذ القانون لتفعيل دور الهيئة علي أرض الواقع لتطوير وإنقاذ صناعة الدواء.
ونوضح في السطور التالية أهداف واختصاصات وصلاحيات هيية الدواء المصرية وفقا للقانون الجديد، كالتالي:
هيئة الدواء المصرية:
تُنشأ هيئة عامة خدمية تسمي (هيئة الدواء المصرية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها.أهداف الهيئة:
- تتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية، وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها في هذا القانون.
- تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة، وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك.
- وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية.
- تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم.
- وضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام.
- التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.
- تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
- اقتراح وإبداء الرأي في مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة.
- التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.
الاختصاصات
أولاً: الاختصاصات التنظيمية:
1. وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
2. مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها ووضع المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، وكذلك لها أن تقترح أي تعديلات أو إضافة المزيد من الأنظمة واللوائح فيما قد يخرج عن اخصاصاتها ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظامية المعمول بها.
3 -وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها
4. التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المنتجات الطبية، والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية.
5. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.
6. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقاً للمعايير الدولية.
7. وضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.
8. إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.
ثانياً: الاختصاصات التنفيذية:
1. إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 في شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبه للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعه لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من هذا القانون.
2. الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
3. فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
4. فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة.
5. فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
6. فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
7. السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
8. الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
9 - معالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.
10. إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
11. التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
12. إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.
13. تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين في الخدمات الدوائية.
14. توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
15. تمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة.
16. تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
17. يجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعي ومعامل فحص في مقرها الرئيسي يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.
ثالثاً: الاختصاصات الرقابية:
1. مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
2. الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
3. الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة بالمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
4. الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.
5. رصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.
6. المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق.
وتحصل الهيئة كافة الرسوم المقررة نظير نشاطاتها بمراعاة الحدود القصوى الواردة بجداول الرسوم الملحقة بهذا القانون نقداً أو بأية وسيلة دفع أخرى، على أن تحدد اللائحة التنفيذية فئات هذه الرسوم بما لا يجاوز الحد الأقصى لكل منها في الجدول المشار إليه ويجوز لمجلس الإدارة مضاعفة تلك الحدود القصوى.
- يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط الموازنة العامة للدولة، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى المصرى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى.
- أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر.
- يكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955في شأن مزاولة مهنة الصيدلة.
