أعلن المدير العام لشركة (فايزر) العالمية لتصنيع الأدوية ألبرت بورلا أن المجموعة الدوائية الأمريكية ستقدم "قريبا جدا" طلبا للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المضاد لكورونا المستجد (كوفيد-19) في الولايات المتحدة، مما سيتيح إذا ما سارت الأمور على ما يرام في بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر المقبل.
وقال بورلا - في تصريحات أوردتها قناة (الحرة) الأمريكية اليوم الأربعاء - "نحن قريبون جدا من تقديم طلب ترخيص طاريء".
ولم يؤكد المدير العام لفايزر أو ينف ما إذا كان تقديم الطلب سيتم هذا الأسبوع، علما بأنه قال سابقا إن الطلب سيقدم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر الجاري، أي هذا الأسبوع.
يذكر أن الترخيص الطاريء هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأمريكية (إف دي إيه) للتصدي لحالة طارئة مماثلة لجائحة كوفيد-19، ويمكن للوكالة أن تبطل هذا التصريح أو تعدله إذا ما ظهرت لاحقا بيانات جديدة بشأن فعالية اللقاح أو سلامته.
وفي أوروبا، تستخدم وكالة الأدوية إجراء معجلا يتيح لها إجراء عملية تقييم متواصل للبيانات المتعلقة بمدى فعالية أي لقاح أو دواء وسلامته فور صدور هذه البيانات وحتى قبل أن تقدم الشركة المصنعة طلب ترخيص رسميا.
ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المدة التي ستستغرقها مراجعة البيانات المتعلقة بفعالية اللقاح وسلامته، وهما المعياران الرئيسيان لإصدار الترخيص الطاريء له، إلى جانب القدرة على إنتاج جرعات منه بكميات كبيرة.
لقاح فايزر هو أحد ثلاثة لقاحات تجريبية تتابع وكالة الأدوية الأوروبية سير التجارب السريرية عليها وفقا للآلية المعجلة، واللقاحان الآخران تطور أحدهما أوكسفورد/أسترازينيكا والثاني موديرنا.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة