اقترب لقاح شركة موديرنا Moderna من الخطوة النهائية ويتوقع العلماء والخبراء أن يحصل اللقاح على تصريح استخدام الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" يوم الجمعة، ليصبح ثاني لقاح أمريكي يصل لأذرع الناس بعد لقاح شركة "فايزر- بيونتيك"، في السطور التالية جمعنا لكم آخر ما توصلت إليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والعلماء حول لقاح مودرنا وأحدث تطورات اللقاح.
أصدرت FDA بيانات جديدة حول لقاح فيروس كورونا الذي تصنعه شركة Moderna وأنه آمن وفعال، وتم نشر وثيقة الإحاطة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع وثيقة من موديرنا قبل يومين من اجتماع مجموعة من الخبراء لتقديم المشورة للوكالة حول ما إذا كانت ستمنح تصريح الطوارئ للقاح للاستخدام أثناء الوباء.
وتمهد هذه البيانات الطريق للحصول على إذن الطوارئ هذا الأسبوع من قبل المنظمين الفيدراليين وبدء توزيعه في جميع أنحاء الولايات الأمريكية.
وقالت مصادر لجريدة "نيويورك تايمز" الأمريكية إن إدارة الغذاء والدواء تعتزم السماح بالاستخدام الطارئ للقاح يوم الجمعة وسيمنح القرار ملايين الأمريكيين الوصول إلى لقاح ثان لفيروس كورونا.
قال روبالي ليماي، عالم مشارك في كلية جونز هوبكنز بلومبيرج للصحة العامة: "هذه أخبار رائعة، حيث يقودنا هذا الآن إلى منتجين بمستويات عالية من الفعالية".
وأكدت مراجعة FDA تقييم موديرنا السابق أن لقاحها يصل معدل فعاليته بنسبة 94.1 % في تجربة شملت 30 ألف شخص.
وخلص تحليل FDA إلى أن اللقاح له "ملف تعريف أمان ملائم" وأنه "لا توجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة والتي من شأنها أن تحول دون إصدار تصريح الاستخدام الطارئ".
وأوضح التقرير "كانت ردود الفعل الخطيرة نادرة ومع ذلك ، فإن الآثار الجانبية شائعة، حيث يعاني غالبية المتطوعين في الدراسة من الألم في موقع الحقن والتعب والصداع.
كما يؤكد تحليل الوكالة على فعالية اللقاح التي تبلغ 94٪ بشكل عام، ويتم تقييمها بعد أسبوعين على الأقل من الجرعة الثانية من اللقاح ، في التحليل النهائي.
وقدر تحليل مؤقت أنها تصل إلى 95٪. يتم إعطاء اللقاحات بفاصل 28 يومًا.
وجد تحليل إدارة الغذاء والدواء أن اللقاح أقل فعالية عند كبار السن بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 18 إلى أقل من 65 عامًا ، تبلغ الفعالية 96٪ ، مقارنة بـ 86٪ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.
يوم الخميس، ستناقش اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، وهي مجموعة استشارية ، اللقاح في اجتماع عام مفتوح.
يوم الخميس الماضي، 10 ديسمبر، صوتت نفس اللجنة 17-4، مع امتناع واحد ، لصالح إذن الطوارئ للقاح فايزر لاستخدامه أثناء الوباء.
لقاح Pfizer ، الذي تم تطويره بالشراكة مع شركة الأدوية الألمانية BioNTech ، تم منحه الموافقة للاستخدام للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.
ستطلب إدارة الغذاء والدواء من الخبراء تقييم ما إذا كانت الأدلة العلمية المتاحة تدعم الاستخدام الطارئ المقترح للقاح موديرنا.
ستطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا من الخبراء التفكير في الدراسات التي يجب أن تقوم بها الشركات لتوصيف سلامة وفعالية اللقاح بعد توفره.
أصبح نجاح لقاح موديرنا أكثر أهمية في مكافحة الوباء حيث تعثرت جهود اللقاحات الأخرى تصل الأخبار المفعمة بالأمل في وقت سجلت فيه أعدادًا قياسية من حالات الإصابة بالفيروس التاجي التي تجتاح المستشفيات وتزايد عدد الوفيات باستمرار.
إصدار البيانات هو الخطوة الأولى في عملية المراجعة العامة التي ستتضمن اجتماعاً لمدة يوم الخميس من قبل لجنة استشارية مستقلة من الخبراء سوف يسمع الخبراء من Moderna، FDA العلماء والجمهور قبل التصويت على التوصية بالإذن.
من المتوقع أن تصوت اللجنة بنعم ، وستصوت وكالة الغذاء والدواء.
يمكن بعد ذلك أن يبدأ توزيع حوالي ستة ملايين جرعة الأسبوع المقبل، مما يضيف بشكل كبير إلى ملايين الجرعات التي يتم شحنها بالفعل من قبل Pfizer و BioNTech.
تلقى العاملون في مجال الرعاية الصحية اللقاحات الأولى لفايزر يوم الاثنين، والذي تبلغ فعاليته 95 %.
إذن الطوارئ ليس هو نفسه الموافقة الكاملة يسمح باستخدام لقاح تجريبي إذا كان هناك دليل على أن فوائده المحتملة تفوق مخاطره، في حين يتم جمع المزيد من البيانات لتقديم طلب للحصول على الموافقة الكاملة.
وقال بلوم، أستاذ الصحة العامة بجامعة هارفارد، إن نتائج موديرنا وفايزر "متشابهة بشكل غير عادي".
وأضاف : "النبأ السار هو أن كلاهما فعل كل ما كان من المفترض أن يقوم به استنادًا إلى البيانات ، قد يكون لقاح Moderna أقل فاعلية بشكل طفيف لدى الأشخاص الذين يبلغون 65 عامًا أو أكبر من لقاح Pfizer-BioNTech لكن من الصعب معرفة ذلك".
كما أشار الدكتور بلوم أنه بالمقارنة مع لقاح Pfizer-BioNTech، كان من المرجح أن يسبب لقاح موديرنا الصداع والتهاب الذراعين والآثار الجانبية ذات الصلة.
يعد طرح اللقاح أحد أكثر اللقاحات طموحًا في تاريخ أمريكا ، لكن الخبراء غير متأكدين من الوقت الذي سيستغرقه كل 330 مليون أمريكي لتلقيحهم ، ناهيك عن إعادة الأعمال والمدارس والروتين اليومي في البلاد إلى الوضع الطبيعي الجديد.
في الصيف الماضي ، وقعت الحكومة الأمريكية صفقات مع شركة Moderna و Pfizer للحصول على 200 مليون جرعة في الربع الأول من عام 2021.
ولأن كلا اللقاحين يتطلب جرعتين ، فقد ضمنت هذه العقود جرعات كافية لـ 100 مليون شخص. أعلنت الحكومة الأسبوع الماضي أنها اشترت 100 مليون جرعة أخرى من شركة Moderna للربع الثاني ، مما زاد العدد إلى 150 مليونًا يمكن تطعيمهم وسيتم توفير كلا اللقاحين مجانًا.
نظرًا لأن لقاح Moderna يتطلب تخزينًا باردًا أقل من منتج Pfizer-BioNTech ، فسيكون من الأسهل شحنه وتخزينه والتعامل معه.
