يجتمع خبراء أمريكيون، اليوم الخميس، ليقرروا ما إذا كانوا سيوصون بالموافقة على لقاح موديرنا الخاص بكورونا، مما قد يمهد الطريق لإطلاقه في وقت مبكر من الأسبوع المقبل.
يأتي الاجتماع بعد أن حصل لقاح Pfizer-BioNTech على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ، وتم توزيع أول 3 ملايين جرعة في البلد الأكثر تضررًا في العالم هذا الأسبوع.
ووفقا لتقرير وكالة "france24"، سيتم بث اجتماع يوم الخميس على الهواء مباشرة للجمهور، وسينتهى بتصويت من قبل 20 عالمًا مستقلاً وممثلا الصناعة.
تحديد مصير مودرنا
إذا صوت أعضاء اللجنة لصالح، كما هو متوقع على نطاق واسع، فمن المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الضوء الأخضر بعد فترة وجيزة، مما قد يجعل الولايات المتحدة أول دولة توافق على لقاح موديرنا.
تعاونت شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة ومقرها ماساتشوستس مع علماء من المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة لإنتاج المنتج، وبدأت العمل في يناير بعد أيام فقط من مشاركة السلطات الصينية جينوم فيروس كورونا.
تلقت شركة Moderna أكثر من 2.5 مليار دولار من الحكومة الأمريكية لجهودها، ووعدت بستة ملايين جرعة فى الموجة الأولى.
ووجدت تجربة سريرية أجريت على 30400 شخص أنها كانت فعالة بنسبة 94.1% في الوقاية من فيروس كورونا مقارنةً بالدواء الوهمي، وأداء أفضل قليلاً لدى البالغين الأصغر سنًا مقارنة بكبار السن.
ووجدت مراجعة FDA لجميع البيانات المتاحة أنه "لا توجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة والتي من شأنها أن تحول دون إصدار EUA (ترخيص استخدام الطوارئ).
وقال منصف صلاوي كبير مستشاري عملية Warp Speed للصحفيين، إنه معجب بمستوى الحماية من المرض الذي قدمه اللقاح بعد 10 إلى 14 يومًا حتى من أول جرعتين، والشيء الثاني المثير للاهتمام حقًا هو الحماية الواضحة ضد العدوى"، والتي أظهرت أنها 60-65 بالمائة.
كان أحد الشواغل البارزة هو كيف ستمنع اللقاحات الناس من الإصابة بالعدوى بدون أعراض، وقال السلاوي إنه يتوقع أن تصبح الفعالية أعلى بعد الجرعة الثانية، بعد 28 يومًا، مضيفا "أعتقد أن ذلك سيكون مهمًا جدًا من منظور الصحة العامة".
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعقار، والتي تسمى mRNA-1273، هي ألم موضع الحقن في حوالي 90% من الحالات. التعب في 70% والصداع في 60% وآلام العضلات 60% وآلام المفاصل 45 % والقشعريرة في 45%.
تم تصنيف القليل من هذه التأثيرات على أنها "شديدة"، وعندما تكون كذلك، كان هذا يحدث في الشباب أكثر من الكبار، حدث تضخم العقد اللمفية ، أو تضخم العقد الليمفاوية ، في 1.1 في المائة من مجموعة اللقاح مقابل 0.6% من مجموعة الدواء الوهمي.
كان هناك خللا في تفاعلات الحساسية ، والتي حدثت في 1.5 % من السكان الملقحين مقارنة بـ 1.1 في المائة من غير الملقحين، لكن لم يتم تصنيف أي منها على أنها شديدة.
حتى الآن، كانت هناك ثلاثة تقارير عن شلل الوجه النصفي - حالة شلل في الوجه، وغالبًا ما تكون مؤقتة - في مجموعة اللقاح وواحد في مجموعة الدواء الوهمي.
شهدت تجربة فايزر أربعة أشخاص أصيبوا بشلل بيل في مجموعة اللقاح ، ولا أحد في مجموعة الدواء الوهمي، وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لا توجد معلومات كافية لتحديد ما إذا كان أي من اللقاحين هو السبب.
مكونات لقاح مودرنا وفايزر
يستخدم لقاحا Pfizer و Moderna جزيئات mRNA (حمض الريبونوكلييك الرسول) لجعل الخلايا البشرية تعبر عن جزيء سطحي من فيروس كورونا الجديد.
هذا يحاكي العدوى ويدرب الجهاز المناعي ليكون جاهزًا في حالة مواجهة الفيروس الحقيقي، ويتم تغليف الرنا المرسال داخل الجزيئات الدهنية، واستخدمت الشركتان تركيبة مختلفة قليلاً نتج عنها متطلبات مختلفة للتخزين البارد: -70 درجة مئوية (-94 درجة فهرنهايت) لشركة فايزر ؛ -20 درجة مئوية (-4 فهرنهايت) لمودينا.
تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على الموافقة لمن هم فوق 18 عامًا، في حين أن موافقة Pfizer هي لمن هم فوق 16 عامًا.
تأمل الولايات المتحدة في تحصين 20 مليون شخص في ديسمبر ، مع وجود عاملين في مجال الرعاية الصحية ومقيمين في مجال الرعاية طويلة الأجل في مقدمة الصف.
