وضع قانون البحوث الإكلينكية المعروف إعلاميا بـ"قانون التجارب السريرية" الذى صدر مؤخرا وتم نشره بالجريدة الرسمية، الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس فى هذا المجال، وحددت المادة تلك الشروط بأربعة كما يلى:
1- يكون مستوفياً لجميع المؤهلات العلمية من الدراسة والتدريب والخبرة التى تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبى، وأن يكون ملماً بقواعد وأخلاقيات البحث العلمى وكيفية التعامل مع المرضى.
2- أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
3- ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية، أو بعقوبة مقيدة للحرية فى جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة، ما لم يكن قد رُدّ إليه اعتباره.
4- ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أى من المبحوثين المشاركين.
وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون
وعرف القانون الباحث الرئيس بأنه شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله حال عدم توافر راعٍ للبحث الطبى.
ويذكر أن القانون عرف البحوث الإكلينكية بأنها الدراسات أو التجارب التى تُجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية أو وقائية أو تشخيصية، بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية أو وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التى تُجرى للتنقيب فى البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحى، وفقاً للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دولياً.
وعرف أيضًا البحوث قبل الإكلينيكة بأنها البحوث التى تُجرى فى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، وتهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفقاً للمعايير الدولية المقررة فى البحوث ما قبل الإكلينيكية.
