قال الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، إن هناك احتياجا لمجموعة من المستحضرات الصيدلية والحيوية في مصر تتخذ بعد عملية تسجيل المستحضر تحت إشراف هيئة الدواء المصرية، موضحا أنه في الحالات الطارئة هناك احتياج للمستحضرات الحيوية، وهى مستحضرات غير مسجلة، ويجرى السير في مسار آخر معترف به عالميا وهو رخصة الاستخدام الطارئ.
ولفت خلال مداخلة هاتفية ببرنامج "الحقيقة"، على فضائية "إكسترا نيوز"، مع الإعلامية آية عبد الرحمن، إلى أن توزيع اللقاح يجرى تحت إشراف المؤسسات الصحية، وبصورة منظمة، وتتواصل الهيئة مع وزارة الصحة لمتابعة تداول اللقاح، مؤكدا أنه لا توجد أعراض غير متوقعة للقاحات المتداولة، مؤكدا استخراج رخصة الاستخدام الطارئ لأربعة لقاحات؛ وهى سينوفارم وأسترازينيكا وأخر من أسترازينيكا مصنع بكوريا الجنوبية، ولقاح سبوتنيك.
وأوضح، أن الاستخدام الطارئ هو إجراء استثنائى يطبق في حالات الطوارئ، ويجرى من خلالها تداول مستحضرات غير مسجلة بغرض علاجى أو وقائى وهذا مطبق على مستوى العالم.
وأشار إلى أن كل مستحضر متداول لا بد من منظومة معترف بها من هيئات ومنظمات عالمية، ورخصة الاستخدام الطارئ يسمح بتداول مستحضر غير مسجل، حيث له شروط ولفترة محددة ولا تجدد إلا بعد هيئة الدواء الطبية، لافتا إلى أن مدة الرخصة للمستحضرات واللقاحات ستة أشهر.
وذكر أنه قبل صدور رخصة الاستخدام الطارئ يجرى تقديم الشركة المنتجة للقاح بطلب مع ملفات بها معلومات وافية للمستحضر من المادة الفعالة والمستحضر في صورته النهائية والدراسات بمراحلها المختلفة، ويتم تقييمها مع اختبار عينات اللقاح، والغرض منها التأكد من مأمونية وجودة وفاعلية اللقاح، ثم يصدر تقرير فنى يعرض على لجنة الطوارئ التي تقيم التقرير وترفع توصية ليعتمدها رئيس الهيئة.
كما قال الدكتور محمود ياسين المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية، إن رخصة الاستخدام الطارئ للعقارات لها إجراءات تتميز بالسرعة والدقة ويستخدم فى الحالات الطارئة فقط، مؤكدا أن اللقاحات المصرية جرى الانتهاء من الدراسات قبل الإكلينيكية والسريرية لها.
وأضاف، خلال مداخلة هاتفية ببرنامج مساء دى إم سى مع الإعلامى رامى رضوان: تتقدم الشركة أو المصنع لهيئة الدواء للحصول على رخصة الاستخدام الطارئ وتقدم ملفا كاملا عن اللقاح من الاستخدام والمكونات والتجارب، وتقوم لجنة متخصصة بمجهود كبير جدا وتعمل بدقة عالية ولفترات طويلة ليتم تقييم المستحضر، لنصل إلى التأكد من مأمونية المستحضر.
وتابع: العالم كله يتحرك في وقت واحد وعندما يتم منح بعض اللقاحات رخصة الاستخدام الطارئ من منظمات عالمية مثل الصحة العالمية، وفى هذه الحالة تكون الإجراءات لدينا أسرع لأننا لا ندرس كل النقاط، والمستحضر الصينى هو الذى دخل مصر أولا وأخذنا الكثير من الوقت لدراسته وترجمة الأبحاث والتجارب، وسبوتنك أيضا أخذ وقتا ولكن استرازينكا كانت الأسرع. (تحديث)
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة