تهدف هيئة الدواء المصرية، المنصوص عليها في قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، لتنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية، كما تقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به، بما لا يخالف أى من أحكام هذا القانون، وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك، ما يعنى تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
حيث نص القانون على إنشاء هيئة عامة خدمية تسمى"هيئة الدواء المصرية"، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، تتولى دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات، والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها أينما وردت فى القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية، وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها فى هذا القانون.
وتقوم هذه الهيئة بتنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها فى أحكام هذا القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به، بما لا يخالف أيًا من أحكام هذا القانون، وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك، ولها بوجه خاص ما يأتى:
وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقًأ للمعايير الدولية المعمول بها.
تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم التى تستخدم فى التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقًا لمستجدات العلم.
وضع قواعد بيانات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها فى هذا القانون.
التوعية والتثقيف الدوائى للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.
تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها فى هذا القانون، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
اقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة.
التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك فى نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة فى المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.
وتباشر الهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها، والأهداف المطلوب تحقيقها، طبقًا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية، ولها فى ذلك اتخاذ ما يأتى:
أولاً – الاختصاصات التنظيمية:
- وضع السياسات والخطط التى تهدف إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.
– مراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، ولها أن تقترح التعديلات اللازمة أو اقتراح وضع قواعد جديدة فى الأنظمة واللوائح التى تخرج عن اختصاصاتها على أن يتم رفع هذه المقترحات وإحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقًا للطرق والإجراءات المعمول بها.
– وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها فى المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.
– التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون، والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية فى وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وفقًا للمعايير المعمول بها.
– وضع الضوابط والإجراءات التى تنظيم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها.
– وضع الضوابط و الإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل و التسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقًا للمعايير الدولية.
ثانيًا – الاختصاصات التنفيذية:
تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتى:
– إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات فى المادة (1) من هذا القانون.
– الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
– فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها إدعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمها طبقًا للمعايير والمرجعيات الدولة، للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
– فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
ثالثًا – الاختصاصات الرقابية:
- مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
– الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.
- الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
– رصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
ويكون للعاملين بهيئة الدواء المصرية الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها فى القانون رقم 127لسنة 1955فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة.
ولهم فى سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأى منشآت تخضع لرقابتها، وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات، وكلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائل المستندات والأوراق التى يتطلبها تنفذ هذا القانون، وعلى المسئولين ى هذه الأمان أنى قدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التى تطلب لهذا الغرض، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
