القانون يلزم بمراجعة هيئة الدواء قبل الانتقال بين مراحل إجراء "البحوث الطبية "

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التي صدرت مؤخرا، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين ، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي، كما نظم مراحل إجراء الأبحاث الطبيه الإكلينيكية، وايضا أحكام استخدام العينات البشرية واشتراطات الجهات البحثيه التي يتبع إليها البحث.

ويتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميًا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية، ونصت اللائحة التنفيذية على مراحل إجراء الأبحاث الطبية الاكلينكية بأنه يصرح بالانتقال بين كل مرحلة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية الأربع بعد تقييم هيئة الدواء المصرية لنتائج كل مرحلة والموافقة عليها ، والسماح بالانتقال للمرحلة التي تليها.

ويسمح بإجراء أي من المرحلتين الثالثة والرابعة من البحوث الطبية الإكلينيكية بالنسبة للتدخلات الطبية التي تنشأ خارج جمهورية مصر العربية بعد التحقق من توافر شروط وهي أن تجري تجربتها في إحدى الدول المرجعية في ذات الوقت، أن يتم ذلك بعد مراجعة واعتماد نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية من قبل هيئة الدواء المصرية، ونتائج المرحلتين الأولى والثانية من البحوث الطبية الإكلينيكية التي تمت في بلد المنشأ من قبل هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.

وذكرت اللائحة، أنه بالنسبة للتدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة في بلد منشأ التدخل الطبي والأمراض النادرة، فيسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أي منها داخل
جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية وبحسب ما يقره المجلس الأعلى.

وأكدت على أنه يوجب على راعي البحث إخطار هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى وفقا للنموذج المعد لذلك قبل البدء في إجراء البحث ويجب على الباحث الرئيس وراعي البحث، بحسب الأحوال، تقديم جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالبحث بعد انتهائه إلى اللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى وذلك للتدقيق والمراجعة خلال ٦٠  يوما من تاريخ انتهاء البحث.

وتتمثل المرحلة الثالثة طبقا للقانون في أنها المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة، بينما المرحلة الرابعة هي التي تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

فيما تأتي المرحلة الأولى لتكون مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى،ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثاً، ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، والثانية هي التى يُجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى.