يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التي صدرت مؤخرا، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين ، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي، كما نظم مراحل إجراء الأبحاث الطبيه الإكلينيكية، وايضا أحكام استخدام العينات البشرية واشتراطات الجهات البحثيه التي يتبع إليها البحث.
ومن بين ما جاء فى مراجل إجراء الابحاث الطبية، نوهت اللائحة إلى ضوابط استخدام مستحضر الغُفل"البلاسيبو" وذلك في حالتين:
- المقارنة مع التدخل الجديد ، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.
- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد
ويجب أن يكون استخدام مستحضر الغفل متوافقا مع معايير الممارسة الطبية.
وعرف القانون الغُفل البلاسيبو PLACEBO) ) بأنه: مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى، ويشبه تمامًا من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولا يحتوى على المادة الفعالة .
وأكدت على أنه في حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى (البروتوكول) أو لممارسة طبية غير جيدة، يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة وهيئة الدواء المصرية، كل فيما يخصه ، وبحسب كل حالة، اتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة وحماية المبحوثين ، على أن يتم الإخطار الكتابي الفورى بها للمجلس الأعلى ، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات في شأنها طبقا للمادة (11) من هذه اللائحة .
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة