وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" على استخدام لقاح كورونا من فايزر وموديرنا في حالات الطوارئ للوقاية من كورونا، ليشمل الأطفال حتى عمر 6 أشهر.
بالنسبة للقاح كورونا من موديرنا Moderna قامت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بتعديل ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) ليشمل استخدام اللقاح في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و17عامًا، تم السماح باستخدام اللقاح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر.
بالنسبة للقاح فايزر لفيروس كورونا Pfizer-BioNTech COVID-19، قامت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية" FDA" بتعديل الموافقة الطارئةEUA ليشمل استخدام اللقاح في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و4 سنوات، وكان قد تم التصريح باستخدام اللقاح للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات فما فوق.
النقاط الرئيسية
كان تقييم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية وتحليل بيانات سلامة وفعالية وتصنيع هذه اللقاحات صارمًا وشاملاً، مما يدعم اتفاقيات الموافقة الطارئة EUAs، حيث قررت الهيئة أن الفوائد المعروفة والمحتملة للقاحين فايزر وموديرنا Moderna و Pfizer-BioNTech COVID-19 تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة لدى الأطفال المصرح باستخدامهم لكل لقاح، مضيفة أنه قبل اتخاذ قرار ترخيص هذه اللقاحات لفئات الأطفال المعنية.
تمت استشارة اللجنة الاستشارية المستقلة للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية والتصويت عليها لدعم التراخيص، "كان العديد من الآباء ومقدمي الرعاية والأطباء ينتظرون لقاحًا للأطفال الأصغر سنًا وسيساعد هذا الإجراء في حماية أولئك الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر، كما رأينا مع الفئات العمرية الأكبر سنًا، نتوقع أن توفر اللقاحات للأطفال الأصغر سنًا الحماية من النتائج الأكثر خطورة لفيروس كورونا، مثل دخول المستشفى والوفاة.
قال روبرت إم مفوض هيئة الأغذية والأدوية الامريكية، يمكن أن تثق في سلامة وفعالية لقاحات كورونا للأطفال الصغار، ويمكن التأكد من أن الهيئة كانت شاملة في تقييمها للبيانات، يتم إعطاء لقاح كورونا من موديرنا كسلسلة أولية من جرعتين، كل شهر على حده، للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و17 عامًا، يُصرح للقاح أيضًا بتقديم جرعة أولية من السلسلة الثالثة بعد شهر واحد على الأقل من الجرعة الثانية للأفراد في هذه الفئة العمرية الذين تم تحديد إصابتهم بأنواع معينة من نقص المناعة.
وأشارت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، إلى أنه يتم إعطاء لقاح فايزر Pfizer- BioNTech COVID- كسلسلة أولية من 3 جرعات حيث يتم إعطاء الجرعتين الأوليين بفاصل 3 أسابيع متبوعة بجرعة ثالثة يتم تناولها بعد 8 أسابيع على الأقل من الجرعة الثانية للأطفال من سن 6 أشهر إلى 4 سنوات.
قال بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "بالإضافة إلى التأكد من أن البيانات الخاصة بهذه اللقاحات تفي بالمعايير الصارمة للهيئة، كان عقد الهيئة للجنة الاستشارية جزءًا من عملية الشفافية لمساعدة الجمهور في الحصول على فهم واضح لبيانات السلامة والفعالية التي تدعم ترخيص هذين اللقاحين لمجموعات الأطفال ".
تقييم لقاح موديرنا لفيروس كورونا للأطفال من عمر 6 أشهر إلى 17 عامًا
تم إنشاء بيانات الفعالية والسلامة التي تم تقييمها وتحليلها من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) للقاح موديرناModerna لدعم الاستخدام الطارئ لهؤلاء الأطفال في تجربتين سريريتين جاريتين، وخاضعة للتحكم الوهمي في الولايات المتحدة وكندا والتي سجلت الأطفال الرضع والأطفال والمراهقين، كان اللقاح فعالًا بنسبة 50.6% في الوقاية من كورونا من بين المشاركين الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 5 سنوات، بين المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا، كان اللقاح فعالًا بنسبة 93.3 % في الوقاية من كورونا تم الحصول على بيانات هذا التحليل قبل أن يصبح متغير اوميكرون omicron هو السلالة المنتشرة السائدة.
الأمان
فيما يلي بيانات السلامة لدعم لقاح موديرنا لفيروس كورونا لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و17 عامًا:
الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 5 سنوات: تم تقييم السلامة في ما يقرب من 1700 طفل تتراوح أعمارهم بين 6 و23 شهرًا ممن تلقوا اللقاح و 600 تلقوا العلاج الوهمي، من بين هؤلاء، تمت متابعة ما يقرب من 1100 متلقي للقاح من أجل السلامة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثانية، للمشاركين الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 5 سنوات، تلقى ما يقرب من 3000 اللقاح وحوالي 1000 تلقى العلاج الوهمي.
تم متابعة ما يقرب من 2200 متلقي للقاح من أجل السلامة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثانية، في المشاركين في التجارب السريرية من عمر 6 أشهر إلى 5 سنوات ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها عبر جميع الفئات العمرية الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والحمى وتورم تحت الإبط "أو الفخذ" تورم الغدد الليمفاوية في نفس الذراع "أو الفخذ" كحقنة، في المشاركين في التجارب السريرية الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 36 شهرًا، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أيضًا التهيج / البكاء والنعاس وفقدان الشهية، في المشاركين في التجارب السريرية من 37 شهرًا إلى 5 سنوات من العمر، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا أيضًا التعب والصداع وآلام العضلات والقشعريرة والغثيان، القيء وتيبس المفاصل.
تقييم لقاح فايزر Pfizer-BioNTech لفيروس كورونا للأطفال من عمر 6 أشهر إلى 4 سنوات
تم إنشاء بيانات الفعالية والسلامة التي تم تقييمها وتحليلها من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) للقاح فايزر Pfizer-BioNTech تجربة سريرية جارية، عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي في الولايات المتحدة ودوليًا، والتي سجلت الرضع والأطفال.
الفعالية
تستند بيانات الفعالية لدعم الموافقة الطارئة EUA في الأطفال من عمر 6 أشهر إلى 4 سنوات على مقارنة الاستجابات المناعية بعد 3 جرعات من لقاح فايزر Pfizer-BioNTech في مجموعة فرعية من الأطفال في هذه الفئة العمرية للاستجابات المناعية بين البالغون من عمر 16 إلى 25 عامًا الذين تلقوا جرعتين أعلى من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 في دراسة سابقة حددت أن اللقاح فعال في الوقاية من كورونا أجريت الدراسة في مجموعتين فرعيتين عمريتين، تمت مقارنة الاستجابة المناعية للقاح لما يقرب من 80 طفلاً، تتراوح أعمارهم من 6 إلى 23 شهرًا، وحوالي 140 طفلاً، تتراوح أعمارهم بين 2 و 4 سنوات، بالاستجابة المناعية لحوالي 170 من المشاركين الأكبر سنًا، في تحليلات هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، كانت الاستجابة المناعية للقاح للفئتين العمريتين من الأطفال مماثلة للاستجابة المناعية للمشاركين الأكبر سنًا.
تطعيم الاطفال صغار السن
الأمان
تتضمن بيانات السلامة المتاحة لدعم EUA في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 23 شهرًا ما يقرب من 1170 شخصًا تلقوا اللقاح وحوالي 600 شخص تلقوا العلاج الوهمي، تمت متابعة ما يقرب من 400 متلقي للقاح من أجل السلامة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثالثة، للمشاركين الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 4 سنوات، تلقى ما يقرب من 1800 لقاح وحوالي 900 دواء وهمي، تمت متابعة ما يقرب من 600 متلقي للقاح من أجل السلامة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثالثة.
تطعيم الاطفال
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المشاركين في التجارب السريرية من عمر 6 إلى 23 شهرًا والذين تلقوا اللقاح هي التهيج، وانخفاض الشهية، والحمى والألم، والاحمرار، والتورم في موقع الحقن، تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية أيضًا لمتلقي اللقاح من سن 2 إلى 4 سنوات.
