يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020، بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويُشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
وجعل القانون، فى المادة "4" منه موافقة اللجان المؤسسية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها، وأكدت على أنه يتعين قبل البدء فى إجراء أي بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وقد عرف القانون تلك اللجنة بأنها مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى، ويُشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.
وألزم القانون فى المادة "4" بالحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية
ووفقا للقانون، يعاقب بالحبس وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأى صورة كانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون.
كما يعاقب بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه، ولا تزيد على 500 ألف جنيه، أى جهة بحثية أجرت بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون توافر أى شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى هذا القانون، وإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة التى لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه .
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة