يتطلع الاتحاد الأوروبي إلى القضاء على التلوث الناجم عن الأدوية من خلال زيادة المتطلبات البيئية، وسيتم نشر الاقتراح أخيرًا في 26 أبريل، لكن خططه تواجه مقاومة داخلية، ومعارضة من القائمين على صناعة الدواء.
ووفقًا لموقع مجلة بوليتكو رصدت إحدى الدراسات التى نُشرت العام الماضي أكثر من 1000 موقع لأخذ العينات على طول 258 نهرًا في 104 دولة عبر جميع القارات بحثًا عن المكونات الصيدلانية النشطة.
وعلى الرغم من أن الأنهار المليئة بالأدوية التى تمثل مخدرات فى جوهرها، ليست قاتلة على الفور، إلا أنها تضر بحياة كائنات مثل الأسماك والضفادع والطيور ، حيث يمكن للمواد الكيميائية أن تغير نموها وتكاثرها وسلوكها، فعندما تدخل المضادات الحيوية في المجاري المائية، يمكن أن تزيد المقاومة البكتيرية لهذه الأدوية المنقذة للحياة ، مما يضر بقدرة الناس على مكافحة العدوى الشائعة.
وتقدر الأمم المتحدة أن ما يصل إلى 10 ملايين حالة وفاة يمكن أن تكون ناجمة عن الجراثيم المقاومة بحلول عام 2050، وهو ما يعادل عدد الوفيات الناجمة من السرطان.
وفي خططها المسودة، تريد المفوضية السماح لهيئات تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي برفض الموافقة على الأدوية لأسباب بيئية، ومطالبة شركات الأدوية بقياس الأثر البيئي لعملية إنتاجها، بما سيكون تغييرًا تدريجيًا في محاولات الحد من التلوث المرتبط بالأدوية.
وحذر العلماء في السنوات الأخيرة من أن المستحضرات الصيدلانية تشكل خطرًا بيئيًا عالميًا ضعيف التنظيم".
وأشار تقرير برنامج الأمم المتحدة البيئي الصادر في فبراير عن مقاومة مضادات الميكروبات أن صناعة الأدوية تعتبر إلى حد كبير قطاعًا غير منظم من حيث التلوث البيئي".
وقالت ميريلا ميتينن، باحثة أولى في القانون البيئي في كلية الحقوق بجامعة شرق فنلندا: "لا أعتقد أن التلوث الصيدلاني قد تم التعامل معه بجدية كافية من قبل صانعي السياسات - ويجب أن يؤخذ على محمل الجد، ونأمل أن يتم ذلك بسرعة كبيرة".
وأظهرت وثيقة اطلعت عليها بوليتيكو أن التغييرات المقترحة قد وقعت بالفعل، حيث يدفع قسم البيئة في المفوضية للتركيز بشكل أكبر على المخاطر البيئية وقسم الصناعة المتشكك في وجود قواعد أكثر صرامة.
فيما عارضت صناعة الأدوية المسودة المسربة بالفعل، ووصف هيبورتس كرانز المدير العام لاتحاد مصنعي الأدوية الألمان ، المقترحات بأنها "إشكالية للغاية" ، قائلاً إنه بينما تلتزم مجموعته بأهداف تتعلق بالاستدامة البيئية، فإن الصناعة "تكافح كثيرًا مع العبء الإدارى".
وأضاف أن ربط تقييمات المخاطر البيئية بالموافقات على الأدوية قد ينتقص من فعالية الأدوية وسلامتها - وهى المقاييس الرئيسية التي يمكن من خلالها الحكم على الأدوية الجديدة حتى الآن.
وبموجب القواعد الحالية للموافقات على الأدوية، يتعين على شركات الأدوية تقديم تقييم للمخاطر البيئية (ERA) يوضح بالتفصيل مدى سمية المواد الكيميائية في دواء جديد، ومدة بقائها في البيئة، وتأثيرها على النباتات والحيوانات والميكروبات.
كما يُطلب منهم أيضًا تقدير كمية هذه المكونات التي ستتسرب إلى البيئة من خلال الاستخدام العادي والتخلص منها ، ويمكن أن يُطلب منهم وضع تدابير تخفيف إذا تجاوزت مستويات معينة.
لكن لوري هيرولد، مسؤولة الاتصالات بوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، قالت إنه بينما يُطلب من الشركات تقديم تقييم للمخاطر البيئية ، وسيتم تحديدها بسبب عدم وجودها، لا يمكن حاليًا رفض ترخيص التسويق على أساس من "عصر غير مكتمل".
وبموجب القواعد المقترحة ، ستحتاج شركات الأدوية إلى تقدير - لأول مرة - التأثير البيئي لعملية التصنيع الخاصة بها، بما يتجاوز استخدام الأدوية والتخلص منها، وسيُطلب منهم اقتراح تدابير تخفيف المخاطر لتقليل تأثير تصنيع المياه العادمة في البيئة.
وبشكل حاسم ، سيكون EMA قادرًا على رفض الموافقة على الدواء إذا كان لا يفي بمعايير معينة.
وربما تكون المشكلة الأكبر هي أن هناك خلافًا حول كيفية تقييم المخاطر فعليًا وما هي المستويات المسموح بها من المواد الكيميائية - وهو أمر متروك للمنظمين لاتخاذ القرار.
وقال هيرولد إن تقييمات المخاطر تستند إلى أسوأ السيناريوهات للتعرض البيئي، وأن "أقلية صغيرة جدًا من المنتجات الطبية البشرية ثبت أنها تشكل تهديدًا محتملاً للبيئة".
لكن أليستير بوكسال، أحد المؤلفين المشاركين في الدراسة حول التلوث الصيدلاني في الأنهار ، يعترض على "العلم الأساسي" لتقييم المخاطر الحالية ، قائلاً إنها ليست حساسة بما يكفي لحساب أثر التلوث للعقار بشكل صحيح.
وأشار إلي أن دواء ديكلوفيناك المضاد للالتهابات ، على سبيل المثال ، هو دواء يستخدم على نطاق واسع بدون وصفة طبية ومن المعروف أنه يشكل تهديدا لحيوانات ونباتات معينة - يتم التخلص منه في أنظمة الصرف الصحي بعد الهضم، ولكن استنادًا إلى الدراسات القياسية اللازمة لإجراء تقييم للمخاطر البيئية بموجب قانون الاتحاد الأوروبي ، تشير البيانات إلى أن العقار لا يشكل خطورة كبيرة على الأنهار.
قال بوكسال: "أعتقد أن بعض النماذج التي نستخدمها ربما لا تقدم بالضرورة.
وفي حين أن تقييمات المخاطر المقترحة ستأخذ في الاعتبار - لأول مرة - تأثير إنتاج المضادات الحيوية على مقاومة مضادات الميكروبات ، هناك حاجة إلى مزيد من البحث قبل أن يتمكن صانعو السياسات من تقديم أهداف ملزمة ، وفقًا لأحد مؤلفي تقرير الأمم المتحدة حول مقاومة مضادات الميكروبات في البيئة.
ويمكن أن تؤدي المعايير الصارمة للغاية إلى ارتفاع الأسعار والتأثير سلبًا على الوصول إلى المضادات الحيوية ، ولكن لم يتضح بعد ما هي آثار المستويات المنخفضة المستمرة للتلوث بالمضادات الحيوية.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة