صدّق الرئيس عبد الفتاح السيسي علي القانون رقم 8 لسنة 2021، بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، وذلك بعد أن وافق عليه مجلس النواب وتم نشر القانون في الجريدة الرسمية اليوم.
وجاء نص القانون كما يلى:
مادة (1)
يقصد في تطبيق أحكام هذا القانون بالعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:
الوازرة المختصة: الوازرة المختصة بشئون الصحة.
الوزير المختصة: الوزير المختص بشئون الصحة.
عمليات الدم: جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البلازما لغرض التصنيع.
البلازما: هي إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العلاجية والبلازما المجمعة لغرض التصنيع.
مشتقات البلازما: مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بالبلازما الدم البشري، منها على سبيل المثال الالبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.
مركز تجميع البلازما: مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع.
تسفير البلازما: إرسال بلازما الدم بغرض تصنيعه خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما.
المتبرع المنتظم: كل متطوع للتبرع بالبلازما بشكل منتظم طبقا للقواعد الطبية .
هيئة الشراء الموحد: الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية
مادة "2"
لا يجوز القيام بأي من عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون آخر.
ولا يصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم.
ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات و الاشتراطات التي يصدر بها قرارا من الوزير المختص.
المادة " ٣"
يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم.
ويعفى من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.
وتحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
المادة " ٤"
على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته.
المادة " ٥ "
يعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة الأسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز.
ويصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.
المادة " ٦ "
ينشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من:
مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة مقررا.
ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع.
ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية.
ممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي.
أمين المجلس الاعلى للمستشفيات الجامعية.
ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة.
مدير الادارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة.
مدير الادارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة.
ممثل عن بنوك دم الهلال الاحمر المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي .
ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص.
اثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص .
و يصدر رئيس مجلس الوزراء قرارا بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.
المادة " 7 "
يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلي:
1 -الاشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.
2 -توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي.
3 -إنشاء قاعدة بيانات مركزية الكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدرا ما تم تجميعه وما تم
صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز
4 -تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويا مع عدم الاخلال بحرية البحث العلمي.
5 -وضع المواصفات و الاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم.
6 -وضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته.
7 -مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.
8 -إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص.
الفصل الثالث
تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها
مادة " ٨ "
لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها الا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
المادة " ٩ "
يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجيده قرارا من هيئة الدواء المصرية ومع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018 ،يصدر بترخيص تشغيل المصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.
وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
المادة "١٠ "
يحظر الحصول على بلازما الدم الا من متبرع لائق طبيا.
وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين
والشروط و الأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظما.
مادة ١١
يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.
مادة " ١٢ "
لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، و تسفيرها، وتصديرها، وفقا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
مادة " ١٣ "
للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما ، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.
وله استيراد بلازما الدم او تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجا نهائيا وذلك كله وفقا للأحكام والقواعد و الاجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما
مادة " ١٤ "
يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولا عن الاضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.
الفصل الرابع
أحكام عامة
مادة " ١٥ "
يكون استبعاد المتبرع لأسباب طبية دون غيرها من أسباب التمييز الاخرى ، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية.
المادة " ١٦ "
تلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الافصاح عنها الا بموجب أمر على عريضة
يصدر من قاضي الامور الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.
مادة " 17 "
يجب على كافة المراكز المعنية بتجميع الدم و البلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته و البلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.
المادة " 18"
يحظر الإفراج الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة الا بعد التأكد من خلوها من كافة الامراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال بتحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل واصدرا شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات، وفقا للضوابط والقواعد الاخرى التي تحددها اللائحة التنفيذية في هذا الشأن.
مادة " ١٩ "
يصرف الدم أو مكوناته و البلازما بغرض علاجى بالمجان لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة، وفقا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.
مادة 20
يصدر وزير العدل، بالاتفاق مع كل من وزير الصحة ووزير التعليم العالي ورئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية كل فيما يخصه، قرارا بمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين الذين يتولون الاشراف والرقابة والتفتيش على المنشآت الخاضعة لأحكام هذا القانون.
الفصل الخامس
الجزاءات
مادة " ٢١"
يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تجاوز مليون جنيه كال من
ارتكب أي من الأفعال الآتية:
1 -أدار مركز تجميع بلازما الدم بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.
2 -أدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون و لائحته التنفيذية.
3 -صدر أو استورد بلازما الدم من متبرع بالمخالفة لأحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذ له أو شرع في ذلك.
4 -كل من حصل على دم أو بلازما من متبرع غير لائق طبيا بالمخالفة لأحكام هذا القانون و لائحته التنفيذية.
5 -كل من خالف حكم المادتين " 15 ،16 " من هذا القانون.
ومع عدم الاخلال بحقوق الغير حسن النية، للمحكمة فضلا عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة مصادرة الاجهزة و الادوات والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع وتضاعف الغرامة في حالة العود.
مادة " 22 "
يعاقب المسئول عن الادارة الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات عن الافعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون متى ثبت علمه بها وكان اخلاله بواجبات الادارة قد سهل وقوع الجريمة.
ويكون الشخص الاعتباري مسئولا بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات، إذا كانت المخالفة قد ارتكبت من أحد العاملين به باسم ولصالح الشخص الاعتباري .
مادة " 23"
للجهة مصدرة الترخيص غلق المركز أو المصنع إداريا إذا أدير بدون ترخيص أو بدون اشراف طبيب بشري أو دون مراعاة المواصفات و الاشتراطات التي تحددها اللائحة التنفيذية.
وتحدد اللائحة التنفيذية مدة الغلق، وإجراءات ومواعيد التظلم منه والبت فيه.
