وافقت منظمة الصحة العالمية على تعيين 33 هيئة تنظيمية وطنية وإقليمية كسلطات مدرجة فى قائمة منظمة الصحة العالمية يمكن الإعتماد عليها للوفاء بأعلى مستوى من المعايير والممارسات التنظيمية المتعلقة بجودة الأدوية واللقاحات وسلامتها وفعاليتها.
تضم هذه القائمة ما مجموعه 36 هيئة تنظيمية من 34 دولة عضوًا تم تصنيفها الآن على أنها WLAs منذ إطلاق المبادرة فى مارس 2022.
تشمل اتفاقيات ترخيص الأدوية المعتمدة حديثًا: هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (US FDA) والشبكة الأوروبية لتنظيم الأدوية (EMRN)، والتي تتألف من المفوضية الأوروبية والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والسلطات التنظيمية للأدوية في الثلاثين دولة التالية: النمسا، بلجيكا، بلغاريا، كرواتيا، قبرص، التشيك، الدنمارك، إستونيا، فنلندا، فرنسا، ألمانيا (المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية ومعهد بول إيرليك)، اليونان، المجر، أيسلندا، أيرلندا، إيطاليا، لاتفيا وليختنشتاين وليتوانيا ولوكسمبورج ومالطا وهولندا والنرويج وبولندا والبرتغال ورومانيا وسلوفاكيا وسلوفينيا وإسبانيا والسويد.
علاوة على ذلك، تمت الموافقة على هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة، والتي تم تصنيفها سابقًا كهيئة WLA مدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية في أكتوبر 2023، لنطاق موسع من الوظائف.
وقالت منظمة الصحة العالمية في بيان لها، يمثل اليوم تقدمًا كبيرًا في جهودنا الجماعية لتحسين الوصول إلى الأدوية واللقاحات الآمنة والجودة والفعالة.
وقال الدكتور تيدروس أدهانوم جيبريسوس، المدير العام لمنظمة الصحة العالمية: "مع انضمام السلطات التنظيمية الرائدة إلى قائمتنا، أصبحنا أقوى وأكثر اتحادا لتحسين فرص الحصول على الأدوية واللقاحات الجيدة والمأمونة والفعالة لملايين الأشخاص الآخرين".
وأضاف، أود أن أهنئ جميع الوكالات المعينة على استثمارها والتزامها بجودة وسلامة الأدوية واللقاحات، كما أتوجه بالشكر أيضًا إلى خبرائنا على عملهم الدؤوب لتنفيذ تقييم شفاف وقائم على الأدلة طوال عملية التقييم.
يستند القرار إلى توصية الفريق الاستشاري الفني لمنظمة الصحة العالمية المعني بالسلطات المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية (TAG-WLA) بعد تقييمات أداء منظمة الصحة العالمية التي تؤكد اتساق الأداء المتقدم لهذه السلطات بما يتماشى مع المعايير الدولية وأفضل الممارسات التنظيمية لضمان الجودة والسلامة والجودة.
وأوضح الدكتور يوكيكو ناكاتاني، المدير العام المساعد للحصول على الأدوية والمنتجات الصحية والمدير العام المساعد لمقاومة مضادات الميكروبات بالإنابة: "يعد هذا التوسع الحاسم في إطار قائمة منظمة الصحة العالمية WLA علامة تحول في المشهد التنظيمي العالمي للصحة العامة"، "باعتبارها وكالات مدرجة ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية ، يمكن الاعتماد على هذه الوكالات لطمأنة جودة وسلامة الأدوية واللقاحات لتبسيط العمليات، وتحسين الموارد، وتسريع الوصول إلى الأدوية واللقاحات".
تشمل موافقة منظمة الصحة العالمية على هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، والشبكة الأوروبية لتنظيم الأدوية EMRN جميع الوظائف التنظيمية لتدفقات منتجات الأدوية - بما في ذلك الأدوية متعددة المصادر (الأدوية الجنيسة) والأدوية الجديدة (الكيانات الكيميائية الجديدة)، والعلاجات الحيوية والمنتجات العلاجية الحيوية المماثلة - واللقاحات.
لا يعني الحصول على وضع WLA أى وضعها ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية، الإلتزام بهذه المعايير فحسب، بل يعني أيضًا الالتزام بالتحسين المستمر والتميز في الرقابة التنظيمية - وهو الالتزام الذي أظهرته باستمرار الشبكة الأوروبية لتنظيم الأدوية EMRN و هيئة العلوم الصحية (HSA) في سنغافورة وهيئة الأغذية والأدوية الامريكية US FDA، هناك عدد قليل من السلطات التنظيمية الصارمة التي تنتظر التقييمات بعد أن أعربت عن اهتمامها بالتقييم لتعيينها كسلطات مدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية.
