وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” اليوم على عقار “Mavyret” الذى يحتوى على المادة الفعالة (جليكابريفير و بيبرنتاسفير) لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد C من النوع الجينى الأول إلى السادس بدون تليف الكبد أو تليف الكبد المعتدل، بما فى ذلك المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المعتدلة إلى الشديدة وتلك الذين يخضعون لغسيل الكلى.
كما وافقت على "مافيريت" للمرضى البالغين المصابين بالعدوى بفيروس سى النمط الوراثى الأول، الذين سبق أن عولجوا مع نظام إما يحتوى على مثبط “NS5A” أو مثبط بروتيز NS3 / 4A ولكن ليس كليهما.
"مافيريت" هو العلاج الأول لمدة ثمانية أسابيع المعتمد لجميع الأنماط الجينية من 1-6 فى المرضى البالغين دون تليف الكبد، الذين لم يعالجوا سابقا، وكان طول المعالجة القياسية فى السابق 12 أسبوعا أو أكثر.
من جهته قال "إدوارد كوكس"، مدير مكتب المنتجات المضادة للميكروبات فى مركز إدارة الأغذية والعقاقير لتقييم المخدرات والبحوث، إن هذه الموافقة توفر مدة علاج أقصر لكثير من المرضى، وأيضا خيار العلاج لبعض المرضى الذين يعانون من النمط الجينى الأول، وهو النمط الجينى الأكثر شيوعا فى الولايات المتحدة، والذين لم يعالجوا بنجاح مع غيرها من العلاجات المضادة للفيروسات مباشرة المفعول فى الماضى.
وتم تقييم سلامة وفاعلية عقار "مافيريت" خلال التجارب السريرية على ما يقرب من 2300 الكبار مع عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائى دون تليف الكبد أو مع تليف الكبد المعتدل للنمط الجينى 1، 2، 3، 4، 5 أو 6.
وأظهرت نتائج التجارب أن 92%- 100% من المرضى الذين تلقوا "مافيريت" لمدة 8 أو 12 أو 16 أسبوعا لم يتم الكشف عن الفيروس فى الدم بعد 12 أسبوعاً من الانتهاء من العلاج، ما يشير إلى أنه تم الشفاء.
مدة العلاج "مافيريت" تختلف اعتمادا على تاريخ العلاج السابق، النمط الجينى الفيروسى، وحالة تليف الكبد، وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا فى المرضى الذين يتناولون العقار الصداع والتعب والغثيان.
