وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية “FDA” اليوم على عقار "Mayzent التى تحتوى على المادة الفعالة “siponimod” لعلاج البالغين الذين يعانون من أشكال الانتكاس من مرض التصلب المتعدد أو ما يطلق عليه "مرض التصلب المتعدد التدريجي الثانوى
وقال "بيلي دان"، مدير قسم منتجات الأعصاب في مركز تقييم وبحوث الأدوية في إدارة الأغذية والعقاقير "يمكن أن يكون للتصلب المتعدد تأثير عميق على حياة الشخص، ونحن ملتزمون بمواصلة العمل مع الشركات التي تعمل على تطوير خيارات علاجية إضافية لمرضى التصلب المتعدد".
وأشار الأطباء إلى أن مرض التصلب العصبي المتعدد، هو مرض مزمن يسبب التهاب المناعة الذاتية للجهاز العصبي المركزي الذي يعطل الاتصالات بين الدماغ وأجزاء أخرى من الجسم.
ويعاني معظم الأشخاص من أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و 40 عامًا، ويعتبر مرض التصلب العصبي المتعدد من أكثر الأسباب شيوعًا للإعاقة العصبية لدى البالغين ويحدث بشكل متكررعند النساء أكثر من الرجال.
وفي بعض الحالات، قد تتطور الإعاقة بشكل مستقل عن الانتكاسات، وهي عملية تسمى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (SPMS) وهى عبارة عن توقف الانتكاسات الجديدة ، لكن العجز مستمر في التقدم.
وتم عرض فعالية “Mayzent”العقار الجديد في تجربة سريرية شملت 1651 مريضًا قارنت Mayzent مع الدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي “SPMS” والذين تطورت لديهم الإعاقة في العامين السابقين، ووجدوا قدرته على خفض نسبة الإعقاة للمرضى.
ويعتبر عقار “Mayzent”يزيد من خطر الإصابة بالتهابات، لذلك يجب أن يتم أخذ عينة دم للمرضى قبل بدء العلاج، قد يسبب الدواء وذمة البقعة الصفراء، لذلك يجب على المرضى الاتصال بطبيبك إذا تعرضوا لتغيير في الرؤية، وقد يسبب انخفاضات عابرة في معدل ضربات القلب وقد يتسبب في انخفاض في وظائف الرئة.
ويجب فحص أنزيمات الكبد قبل بدء أخصائيي الرعاية الصحية والعقاقير بمراقبة المرضى الذين يعانون من ضعف حاد في الكبد، ويجب على النساء ذوات القدرة على الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال و 10 أيام بعد إيقاف الدواء بسبب الخطر المحتمل لضرر الجنين.
تشمل ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى الذين يتلقون Mayzent في التجارب السريرية الصداع وارتفاع ضغط الدم وزيادة اختبارات وظائف الكبد.
