تعرف على الفرق بين إيقاف الدراسة والتعليق التنظيمى لتجارب لقاحات كورونا

أعلنت شركة Johnson & Johnson أنها أوقفت مؤقتًا جميع الجرعات في تجربة لقاح فيروس كورونا بعد أن اشتبه أحد المشاركين في رد فعل سلبي في الولايات المتحدة، و قالت شركة الأدوية الأمريكية إنها تتعلم المزيد عن مرض المشارك وأنها ملتزمة بتقديم تحديثات شفافة طوال عملية التطوير الإكلينيكي للقاح المرشح.

ووفقا لتقرير لصحيفة time now news ، في 23 سبتمبر الماضى أعلنت شركة J&J أنها بدأت تجربة عالمية واسعة النطاق (ENSEMBLE) تضم 60 ألف متطوع عبر ثلاث قارات للحصول على لقاح واحد ضد فيروس كورونا المرشح ، المعروف أيضًا باسم Ad26.COV2.S ، يتم تطويره بواسطة شركات الأدوية Janssen.

ربما تكون فترات التوقف المؤقت للتجارب السريرية شائعة، وهذه هي المرحلة الثانية من تجربة COVID-19 التي يتم إيقافها في الولايات المتحدة، في الشهر الماضي، تم إيقاف تجربة لقاح أكسفورد-أسترازينيكا العالمية بعد أن أصيبت امرأة مشاركة في المملكة المتحدة بمضاعفات عصبية بينما استؤنفت تجربة اللقاح في المملكة المتحدة ودول أخرى ، إلا أنه لا يزال متوقفًا في الولايات المتحدة بينما يتم التحقيق فيه من قبل إدارة الغذاء والدواء.

لقاح جونسون COVID-19 المرشح هو واحد من ستة لقاحات تجريبية لفيروس كورونا يتم اختبارها في الولايات المتحدة ، وهو أيضًا أحد أربعة لقاحات في المرحلة الثالثة الأكثر تقدمًا.

ولكن ما المقصود بـ "وقفة الدراسة" وكيف تختلف عن "التعليق التنظيمي؟

تستخدم هذه المصطلحات أحيانًا بالتبادل ، على الرغم من وجود فرق كبير بين "توقف الدراسة" و "تعليق تنظيمي" لتجربة سريرية.

توقف الدراسة بشكل أساسي ، توقف الدراسة مؤقتًا، هو مكون قياسي لبروتوكول التجارب السريرية حيث يتم إيقاف التوظيف أو الجرعات من قبل راعي الدراسة كما هو مذكور في بروتوكول دراسة ENSEMBLE ، قالت J&J أن لديها آليات قوية مطبقة لحماية سلامة المشاركين في تجاربها السريرية.

فيما يُعد التعليق التنظيمي للتجربة السريرية مطلبًا من قبل هيئة صحية تنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA قال J&J إنهم ملتزمون بتقديم تحديثات شفافة طوال عملية التطوير الإكلينيكي للقاح المرشح ، بما يتوافق مع المعايير التنظيمية ومبادئهم الأخلاقية والعلمية العالية.

حتى الآن ، لم تتم الموافقة على أي لقاح حتى الآن للاستخدام على نطاق واسع ضد COVID-19 ، والذي أودى حتى الآن بحياة ما لا يقل عن 1،077،849 شخصًا وأثر على ما يصل إلى 37،575،650 شخصًا في جميع أنحاء العالم.