وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على عقار Inmazeb (atoltivimab و maftivimab و odesivimab-ebgn)، وهو مزيج من ثلاثة أجسام مضادة وحيدة النسيلة، كأول علاج وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعدوى فيروس إيبولا في المرضى البالغين والأطفال.
ووفقا لبيان رسمى للإدارة على موقعها الرسمى، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان، العضو المنتدب: "يُظهر إجراء اليوم التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بالاستجابة لتهديدات الصحة العامة - محليًا وخارجيًا - على أساس العلم والبيانات، لقد أصبحت هذه الموافقة ممكنة بسبب تفانينا الثابت في تسهيل تطوير علاجات آمنة وفعالة للأمراض المعدية كجزء من مهمتنا الحيوية للصحة العامة".
الموافقة على اول عقار لإيبولا
فيروس إيبولا زائير، المعروف باسم فيروس إيبولا، هو واحد من 4 أنواع من فيروس إيبولا التى يمكن أن تسبب مرضًا بشريًا مميتًا، حيث ينتقل فيروس الإيبولا من خلال الاتصال المباشر بالدم وسوائل الجسم وأنسجة الأشخاص المصابين أو الحيوانات البرية ، وكذلك مع الأسطح والمواد ، مثل الفراش والملابس، الملوثة بهذه السوائل.
يستهدف عقار Inmazeb البروتين السكري الموجود على سطح فيروس الإيبولا، ويرتبط البروتين السكري بمستقبل الخلية ويدمج أغشية الخلايا الفيروسية والمضيفة للسماح للفيروس بدخول الخلية، ويمكن للأجسام المضادة الثلاثة التي يتكون منها Inmazeb أن ترتبط بهذا البروتين في وقت واحد وتمنع التعلق ودخول الفيروس.
تم تقييم Inmazeb فى 382 مريضًا بالغًا وأطفالًا مصابين بعدوى مؤكدة بفيروس الإيبولا في زائير في تجربة سريرية واحدة (تجربة PALM) وكجزء من برنامج الوصول الموسع الذي تم إجراؤه في جمهورية الكونغو الديمقراطية (DRC) أثناء تفشي فيروس إيبولا في 2018- 2019، حيث قاد تجربة PALM المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة والمعهد الوطني للبحوث الحيوية في جمهورية الكونغو الديمقراطية مع مساهمات من العديد من المنظمات والوكالات الدولية الأخرى.
في تجربة PALM ، تم تقييم سلامة وفعالية Inmazeb في تجربة عشوائية محكومة متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، حيث تلقى 154 مريضًا Inmazeb (50 مجم من كل جسم مضاد أحادي النسيلة) عن طريق الوريد على شكل تسريب منفرد ، و 168 مريضًا تلقى مراقبة التحقيق. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي الوفيات لمدة 28 يومًا.
تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا التي ظهرت أثناء تلقي Inmazeb: الحمى ، والقشعريرة ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب) ، وتسرع التنفس (التنفس السريع) ، والقيء. ومع ذلك ، فهذه أيضًا أعراض شائعة لعدوى فيروس الإيبولا، ويجب على المرضى الذين يتلقون Inmazeb تجنب الإعطاء المتزامن للقاح حي بسبب قدرة العلاج على منع تكرار فيروس اللقاح الحي المشار إليه للوقاية من عدوى فيروس الإيبولا وربما تقليل فعالية اللقاح.
يمكن أن تحدث فرط الحساسية، بما في ذلك الأحداث المتعلقة بالتسريب في المرضى الذين يتناولون Inmazeb ، ويجب إيقاف العلاج في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على Ervebo ، أول لقاح للوقاية من مرض فيروس الإيبولا ، في ديسمبر 2019 ، بدعم من دراسة أجريت في غينيا خلال تفشي فيروس إيبولا 2014-2016.
