منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تصريحًا طارئًا لأول اختبار لـ فيروس كورونا يمكن إجراؤه بالكامل فى المنزل، ووفقا للموقع الرسمى للإدارة تتطلب الاختبارات الأخرى فى المنزل وصفة طبية أو إرسال عينات اختبار إلى المختبر للحصول على النتائج، لكن الاختبار المنزلى لـ كورونا الذى طورته شركة Ellume الأسترالية يباع بدون وصفة طبية وينتج نتائج يمكن قراءتها فى المنزل.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور ستيفن هان فى بيان: "يعتبر تفويض اليوم علامة فارقة فى الاختبارات التشخيصية لـ فيروس كورونا"، فمن خلال السماح بإجراء الاختبار للاستخدام بدون وصفة طبية، وتسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ببيعه فى أماكن مثل متاجر الأدوية، حيث يمكن للمريض شراءه وإجراء الاختبار ومعرفة نتائجه فى أقل من 20 دقيقة".
اول اختبار من fda لتشخيص كورونا
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الاختبار يستخدم محللًا يتصل بتطبيق برمجى على هاتف ذكى لمساعدة المستخدمين على إجراء الاختبار وتفسير النتائج.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن اختبار Ellume هو اختبار مستضد "حدد بشكل صحيح 96% من العينات الإيجابية و100% من العينات السلبية لدى الأفراد المصابين بأعراض، موضحة أن الاختبار حدد بشكل صحيح 91% من العينات الإيجابية و96% من العينات السلبية فى الأشخاص الذين ليس لديهم أعراض.
يأتى إعلان اليوم عن أول اختبار تشخيصى لـ كورونا فى المنزل بعد ترخيص الشهر الماضى لأول اختبار كورونا، بوصفة طبية للاستخدام المنزلى والإعلان الأسبوع الماضى عن أول نظام اختبار بدون وصفة طبية، حيث يعالج المختبر عينة يتم جمعها ذاتيًا.
وسمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأكثر من 225 اختبارًا تشخيصيًا لـ كورونا منذ بداية الوباء، بما في ذلك أكثر من 25 اختبارًا تسمح بجمع العينات من المنزل، والتى يتم إرسالها بعد ذلك إلى المختبر للاختبار، لكن اختبار كورونا Ellume من المنزلي هو أول اختبار يمكن استخدامه بالكامل في المنزل بدون وصفة طبية.
يستخدم اختبار شركةEllume المنزلي مسحة أنف متوسطة الحجم، للكشف عن بعض بروتينات الفيروس المعروفة باسم المستضدات.
وتواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العمل مع مطورى الاختبارات لتوسيع الوصول إلى اختبار كورونا، ودعم المزيد من التطوير لاختبارات كورونا التى يمكن استخدامها بالكامل فى المنزل.
