متحدث هيئة الدواء لـ"اليوم السابع": برتوكولات علاج كورونا المزيفة وراء نقص الأدوية بالسوق.. على الغمراوي: لدينا نظام للكشف المبكرعن أزمات الأدوية.. ويؤكد: لولا إرادة القيادة السياسية ما رأى قانون الهيئة النور

- على الغمراوى: توفير 6 أضعاف الاستهلاك الشهرى لأدوية علاج كورونا بالسوق
 

- تسهيل إجراءات تسجيل أدوية علاج كورونا لتوفيرها سريعا بالأسواق

- متحدث هيئة الدواء : لدينا آليات للسيطرة على سوق الدواء ومنع السوق السوداء والحد من ظاهرة غش الأدوية

- تشديد الرقابة على الصيدليات والمصانع وهذة استراتيجيتنا لمواجهة الأدوية المغشوشة على سوشيال ميديا 

- لا يوجد نقص بالأدوية وهناك مثائل وبدائل كثيرة متوفرة بالسوق
 

كشف الدكتور على الغمراوى المتحدث باسم هيئة الدواء المصرية عن توجيه الهيئة شركات الأدوية لزيادة انتاجها من الأدوية، خاصة المستغلة والمدرجة فى البرتوكول العلاجى لعلاج كورونا مع ضخ هذه المستحضرات الدوائية بالسوق.

وقال فى أول حوار له مع "اليوم السابع" إنه تمت مضاعفة وتوفير الاستهلاك الشهرى للأدوية المتعلقة بعلاج كورونا من 3 إلى 6 أضعاف الكميات التى يتم ضخها بالسوق المحلى بخلاف ما تمت إتاحته لهيئة الشراء الموحد لصالح وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والجهات الأخرى.

وأوضح أنه تم تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجرى فى الأوساط العلمية محليا وعالميا للاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية فى التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التى يثبت فاعليتها فى مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا المستجد مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التى يثبت دورها فى الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد.

والى نص الحوار .. 

بداية ماذا عن هيئة الدواء كونها هيئة جديدة فى مصر؟

إنشاء هيئة مستقلة للدواء حلم طال انتظاره من جميع المختصين والمهنيين والصيادلة ولولا الإرادة الحكيمة للقيادة السياسية ما رأى قانونها النور، وبهذا القانون أصبحنا نحذو حذو الدول المتقدمة التى لها كيانات مستقلة مسئولة عن الدواء.

ووفقا لقانون الهيئة رقم 151 لسنة 2019 انفصلت الإدارة المركزية للشئون الصيدلية عن وزارة الصحة والسكان لتصبح هيئة مستقله تحت مسمى هيئة الدواء المصرية وهى هيئة عامة خدمية لها الشخصية الاعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء تتولى الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية وتحل محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية وغيرها من الجهات ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية.

وما الهدف من إنشاء الهيئة  ؟

هيئة الدواء معنية بوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية وفقا للمعايير الدولية المعمول بها.

كما أن الهيئة لها علاقة مباشرة بتطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام ووضع قواعد معلومات دقيقة عنهما مع توفير التوعية والتثقيف الدوائى للمجتمع وايصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.

فهناك اختصاصات تنظيمية تتمثل فى وضع السياسات والخطط التى تهدف إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات ومراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية وكذلك وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها فى المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.

كما أن الهيئة تختص بوضع الضوابط والإجراءات التى تنظيم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التى تدخل فى صناعتها وكذلك وضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية.

هل هيئة الدواء لها علاقة مباشرة بمنح تراخيص المستحضرات الدوائية؟

نعم تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية وإصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية كما تختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام.

كما تتولى الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك وكذلك فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمها طبقًا للمعايير والمرجعيات الدولية، للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

هناك مستلزمات طبية.. هل الهيئة تتدخل فى فحصها واجازتها؟

قطعا من مسئوليات هيئة الدواء فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وكذلك فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة فضلا عن فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها

من وقت لآخر تحدث أزمات دوائية تتعلق ببعض المستحضرات.. ماذا عن دور الهيئة؟

الهيئة لها دور هام فى التدخل فى الأزمات ولديها خطط لمعالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء، واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة وإنشاء قاعدة بيانات فى مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية ونتعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية فى كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.

كيف ترون الآليات الرقابية للهيئة على سوق الدواء؟

نقوم بالرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة وكذلك الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية مع رصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية.

يتعرض العالم بما فيه مصر لجائحة كورونا ما هى التدابير التى اتخذتها الهيئة لتوفير الأدوية للجمهور؟

هيئة الدواء المصرية أصدرت مؤخراً مجموعة من الإجراءات الاستثنائية بهدف دعم سوق الدواء والمستلزمات الطبية فتم تسهيل إجراءات الافراج الجمركى عن الأدوية والاجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية واتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد كالتالي:

وشكلنا لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجرى فى الأوساط العلمية محليا وعالميا للاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية فى التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التى يثبت فاعليتها فى مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التى يثبت دورها فى الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد والافراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة

فدعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الايثيلى بسعر مخفض للمساعدة فى توفير المطهرات للاستخدام الشخصى والعام حيث تم إصدار موافقات الكحول 96% بكميات اجماليه تصل إلى 4200 طن لــ 30 شركة.

أيضا تم اعتماد اجراءات استثنائية لسرعة إصدار اخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل اجراء دراسات الثبات إلى فترة اسبوعين بدلا من 6 شهور بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الافراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

وتم الإصدار الفورى للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدى ومستلزمات التطهير الشخصى من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الاقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة فى التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضر لـ47 شركة تصنيع لدى الغير و130 مستحضر لــــ 31 مصنع و 7 مستحضرات مستوردة بالإضافة إلى قبول تغيير بيان التركيب لــ13 مستحضر لزيادة نسبة مكون الكحول من اقل من 70 إلى 70% واكثر.

تم اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعى محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.

ما آليات ضبط السوق ومراقبة الصيدليات والسوشيال ميديا؟

تتولى إدارة التفتيش الصيدلى بالهيئة مهمة التفتيش والرقابة على المؤسسات الصيدلية بمختلف محافظات الجمهورية بما يضمن إحكام السيطرة على سوق الدواء ومنع السوق السوداء والحد من ظاهرة غش الادوية وضبط الادوية المهربة والغير مسجلة بالهيئة، بالتنسيق مع الجهات الرقابية المختلفة سواء مديريات التموين أو هيئة الرقابة الإدارية او الإدارة العامة لتكنولوجيا المعلومات بوزارة الداخلية لضبط محاولات بيع وترويج الأدوية على وسائل التواصل الاجتماعي.

بالتأكيد الهيئة يدخل فى نطاق عملها متابعة النواقص، فهل هناك نقص فى الأدوية؟ وكيف تؤمنون توفير الأدوية الحيوية؟

ظاهرة نواقص الأدوية ظاهرة عالمية تحدث فى جميع الدول وقد تحدث لأسباب كثيرة لكن بالنسبة لمصر فجميع الادوية المسجلة موجودة بالفعل وبعض الأصناف المحدودة الغير متوفرة لها مثائل وبدائل وبالتالى لا نستطيع القول بوجود نقص فى الأدوية.

كما أن هيئة الدواء حالياً تعمل من خلال استراتيجية استباق الاحداث أو التنبؤ المبكر بنواقص الادوية "لا ننتظر حدوث نقص فى الادوية" ويتم ذلك من خلال متابعة مخزون الادوية الهامة والحيوية كمجموعات أدوية الانسولين والضغط وأدوية الرعاية والطوارئ والسكر والاورام وصبغات الاشعة والشلل الرعاش ومشتقات الدم وأدوية المناعة والمحاليل الوريدية وادوية التخدير وادوية علاج اعراض فيروس كورونا بهدف تغطية احتياجات السوق المحلى ولدينا محزون استراتيجى من الادوية والمواد الخام تغطى من 6 إلى 12 شهر.

وبالنسبة للأصناف الدوائية المستوردة فالدولة لديها مخزون استراتيجى منها تكفى لتغطية احتياجات السوق المحلى لـ 6 أشهر كما تقوم إدارة التفتيش الصيدلى بالهيئة بمتابعة حركة بيع وتوزيع الأصناف الدوائية لضمان التوزيع العادل للأدوية والمستحضرات الصيدلية للقضاء على السوق السوداء.

ما حقيقة نقص الأدوية خاصة المتعلقة ببرتوكول علاج كورونا ؟

رغم زيادة الطلب على الأدوية فى الفترات الحالية الا أن مصر لم تعانى أى نقص فى الدواء فالنقص عادة ما يكون نتيجة مشاكل إنتاجية أو مشاكل توافر المواد الخام لكن ما شهده السوق من نقص بعض أصناف أدوية المناعة كان نتيجة قيام بعض المواطنين بشراء وتخزين تلك الأدوية وساهم ما اشيع على وسائل التواصل الاجتماعى من دخولها بروتوكول علاج كورونا فى رفع سحبها من الصيدليات ومع ذلك وجهت الهيئة شركات الأدوية بضرورة زيادة انتاجها من المستحضرات الدوائية المستخدمة فى بروتوكول علاج فيروس كورونا المستجد واتخاذ كافة التدابير اللازمة لضمان سرعة واستمرار ضخ المستحضرات الدوائية بما يلبى احتياجات مستشفيات وزارة الصحة والمستشفيات الجامعية والصيدليات، مع ضرورة الحفاظ على الخطط الإنتاجية للمستحضرات الهامة والاستراتيجية وكذلك الحفاظ على المخزون الاستراتيجى من المواد الخام وهو الأمر الذى تمت متابعته خلال الفترة السابقة وساعد على سرعة تعافى سوق الدواء وتوفير بعض المستحضرات الدوائية كما إنه تم مضاعفة الاستهلاك الشهرى من 3 إلى 6 أضعاف الكميات التى يتم ضخها بالسوق المحلى بخلاف ما تم إتاحته لهيئة الشراء الموحد لصالح وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والجهات الأخرى.

هل تطورون التفتيش الصيدلى حاليا؟

التفتيش الصيدلى يعتبر الذراع الرقابى لهيئة الدواء المصرية حيث يتولى الرقابة والتفتيش على المؤسسات الصيدلية بما يضمن احكام السيطرة على سوق الدواء، وبالتالى سيشهد تطوراً كبيرا فى الكم والكيف، حيث سيتم إعادة هيكلة جميع قطاعات الهيئة خاصة بعد صدور اللائحة التنفيذية فى مارس الماضى بما يضمن تحقيق أهداف الهيئة.

هل تحدثنا عن الإجراءات المتخذة لضبط سوق المكملات الغذائية؟
 

فى سبيل ضبط سوق المكملات الغذائية تم توقيع بروتوكول تعاون بين الهيئة القومية لسلامة الغذاء وهيئة الدواء المصرية بهدف تحديد اختصاصات كل جهة والتنسيق بين الهيئتين وتحديد ضوابط وآليات التعامل فى مجال المكملات الغذائية التى تنتج على خطوط الإنتاج فى مصانع الأدوية المرخصة من هيئة الدواء المصرية.

ويتم إنشاء قاعدة بيانات موحدة لكافة المكملات الغذائية المسجلة من خلال لجنة تنسيقية لتنسيق آليات العمل بما يفعل قصر تسجيل المكملات الغذائية فى الهيئة القومية لسلامه الغذاء، مع احترام فتره سريان التسجيلات السابقة التى تمت فى هيئة الدواء حتى نهاية فتره تسجيلها، ويضمن عدم تشابه الأسماء بين المكملات الغذائية المصنعة بمصانع الأدوية وبين المستحضرات الصيدلية وتسهيل إجراءاتإنتاج المكملات الغذائية ذات الشكل الصيدلى مع توفير الدعم الفنى فى إجراءات التحليل والرقابة عليها.

هل هناك ضوابط لتصنيعها وتوفيرها فى السوق؟

تم وضع الضوابط والمتطلبات الواجبة على المصانع التى تقوم بتصنيع المكملات الغذائية بما يضمن تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد والرقابة على المكملات الغذائية بالمؤسسات الصيدلية مثل شركات التوزيع والصيدليات وأيضاً التواصل مع الهيئة القومية لسلامة الغذاء فى حالات الغش أو التلاعب أو الشكاوى وبالتالى احكام رقابة الدولة.