بدأ معهد أمصال الهند للأدوية المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية لتقييم السلامة والاستجابة المناعية لمرشح لقاح فيروس كورونا الخاص بجامعة أكسفورد على البالغين الهنود الأصحاء بعد أن حصلت شركة الأدوية على موافقة من مراقب الأدوية العام في الهند (DCGI) في وقت سابق هذا الشهر، حسبما ذكرت صحيفة time now news.
ووفقًا لسجل التجارب السريرية في الهند، يقول العنوان العلمي للدراسة أن المرحلة 2/3 من التجربة السريرية ستكون دراسة عشوائية خاضعة للرقابة ومراقبين لتحديد سلامة ومناعة كوفيشيلد (لقاح كورونا التابع لجامعة أكسفورد ) لدى البالغين الهنود الأصحاء.
وسيتم تسجيل إجمالي 1600 مشارك مؤهل يزيد عمرهم عن 18 عامًا في الدراسة، والتي ستجرى في 17 موقعًا في الهند.
وقال سجل التجارب السريرية في الهند إن لقاح كوفيشيلد (لقاح COVID-19) سيتم إعطاؤه كجرعتين في اليوم الأول واليوم 29 كجرعة 0.5 مل في العضل.
وقالت الدراسة لقاح اكسفورد سيتم إعطاؤه كجرعة 2 في اليوم الأول واليوم 29 كجرعة 0.5 مل في العضل"، وأضافت: "سيتم إعطاء الدواء الوهمي كجرعتين في اليومين 1 و 29 المحددين كجرعة 0.5 مل في العضل"، تستند الدراسة السريرية إلى معيارين الشمول والاستبعاد.
في معايير التضمين سيشارك في الدراسة البالغون الأصحاء الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا أو يساويهم من كلا الجنسين يجب الحصول على موافقة خطية مستنيرة من قبل المشاركين ويجب أن يكونوا مقيمين في منطقة الدراسة ومستعدين للامتثال لمتطلبات بروتوكول الدراسة، صحي كما يحدده التاريخ الطبي والفحص البدني، يجب أن تحصل المشاركات الإناث في سن الإنجاب على اختبار حمل سلبي في البول قبل 24 ساعة من إعطاء اللقاح.
وبالمثل تنص معايير الاستبعاد على استبعاد المشاركين الذين يعانون من مرض حاد مصحوب بحمى أو بدون حمى وقت إعطاء لقاح الدراسة. لن يتم تسجيل أولئك الذين لديهم تاريخ من مرض COVID-19 المؤكد مختبريًا عند الاتصال المنزلي أو الاتصال القريب في مكان العمل للدراسة.
لا يمكن للمشاركين الذين لديهم إيجابية مصلية لفيروس كورونا والذين لديهم تاريخ أو إيجابي حاليًا لـكورونا بواسطة RT-PCR.
كما تنص على أن المتطوعين الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة بعد التطعيمات السابقة أو فرط الحساسية لأي مكون من لقاحات الدراسة وأي حالة مؤكدة أو مشتبه بها مع ضعف تغير وظيفة الجهاز المناعي يجب ألا يشاركوا في الدراسة.
