قانون التجارب السريرية يخرج للنور بعد موافقة البرلمان نهائيا.. إعادة تشكيل "الأعلى للبحوث" .. السجن المشدد عقوبة إحداث العاهة أو التسبب بالوفاة.. والحبس ومليون جنيه لمن يستخدم عينات بشرية فى البحث دون تصريح

وافق مجلس النواب، برئاسة الدكتور على عبد وافق مجلس النواب نهائيا خلال الجلسة العامة اليوم، على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، المعروف إعلاميا بالتجارب السريرية، وهو أحد المشروعات المكملة للدستور.

وطالب الدكتور على عبد العال، رئيس مجلس النواب، أعضاء المجلس الموافقين على مشروع القانون بالوقوف، ثم طلب غير الموافقين الوقوف فلم يقف سوى النائب ضياء الدين داود، وداعبه الدكتور على عبد العال قائلا: "أنت رجل معارض ووقف وحيدا".

وقبل الموافقة النهائية تم إجراء إعادة المداولة حول ثلاث مواد هى المادة الثالثة والسابعة و32، والتى تقدم بها الدكتور على عبد الهادى القصبى رئيس ائتلاف دعم مصر.

وجاءت موافقة المجلس على ما طلب به القصبى رغم اعتراض الحكومة ممثلة فى المستشار علاء فؤاد وزير شئون المجالس النيابية الذى اعلن تمسك الحكومة بما سبق وافق عليه المجلس.

وطلب القصبى فى إعادة المداولة حذف المادة الثالثة التى تم إضافتها للقانون والتى نصت على وضع حكم انتقالى يتضمن أن تباشر الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، كل فيما يخصه ذات اختصاصات هيئة الدواء المصرية المنصوص عليها فى القانون المرافق، وذلك لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها، وفقًا لقانون إنشائها المشار إليها عالية أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019.

وقال القصبى، إن هيئة الدواء تقوم بالعمل، حيث صدق الرئيس على القانون الخاص بها وصدر تشكيل مجلس إدارتها واللائحة التنفيذية الخاصة بالقانون، مضيفًا: "لا يمكن أن يكون هناك نص انتقالى لحين بدء عملها وهى بالفعل تعمل".

كما تمت الموافقة على طلب القصبى بشأن أحد بنود المادة السابعة حيث طالب القصبى بان يكون تعيين ممثل هيئة الدواء من رئيس هيئة الدواء وليس رئيس الوزراء.

كما تمت الموافقة على إعادة المداولة بشأن المادة 32بان يكون للقائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس المجلس الأعلى للبحوث الإكلينيكية صفة مأمورى الضبط القضائى بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون

وكان مجلس النواب شكل بتاريخ 21/10 لجنة خاصة برئاسة السيد الشريف وكيل اول المجلس لإعادة دراسة قانون البحوث الاكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة

وعالج مشروع القانون الاعتراضات التى جاءت فى خطاب الرئيس فبالنسبة لا اعتراض الرئيس على كثرة وتعدد الموافقات من اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة على جميع بروتوكولات البحث الطبى قتم تعديل المادة "4" لإزالة أسباب هذا الاعتراض حيث أصبحت موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها. واللجنة المؤسسية هى مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعــــة المخططات البحثية (البروتوكولات)، وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى

وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها وهى البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الانسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية مثل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية أو منظمة الطب الأوروبية على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت.

وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.

كما عهد إلى رئيس مجلس الوزراء تشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى وتحديد من يتولى منصب الأمين العام ونظام عملها ومكافأت الأمين العام والعاملين بهاو المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية وفقا للقانون منوط به فى القانون وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها.

وبشأن اعتراض الرئيس على تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية،

تضمن مشروع القانون تعديلا للمادة 7 محل الاعتراض والتى أصبحت بالقانون رقم (6) حيث تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.

واستبدلت القانون عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومى" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون.

 واستبدل مشروع القانون عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.

وبشأن التشدد فى العقوبات التى جاءت برسالة الاعتراض فى أن القانون لم يأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث الطبى، وتعتبر المخالفات متساوية فى جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث، مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، ويؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية، تضمن مشروع القانون تعديل المواد العقابية والنزول بالعقوبات فى المواد (26، و27، و30، و32).

 ففى المادة 26 فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.

 وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.

وأصبح نص المادة يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات، وتكون العقوبة السجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر. وتتعدد العقوبات بتعدد المجنى عليهم

وفى المادة (27):تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، ونصت المادة على أن يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه، كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين 18و20 وهما اللتان تتعلقان بالالتزامات التى يجب أن يلتزم بها الباحث وراعى البحث الطبى خلال إجراء بحثه.

وفى المادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس وأصبح نص المادة يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأى صورة كانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون.