وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على أول صمام قلب غير جراحى لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتجاع الصمام الرئوى الحاد، والذى ينتج غالبًا عن أمراض القلب الخلقية.
ووفقا لتقرير موقع HealthDay يعمل نظام Harmony Transcatheter Pulmonary Valve System المخصص للمرضى الذين لديهم قناة تدفق بطين أيمن أصلى أو تم إصلاحه جراحيًا، على تحسين تدفق الدم إلى الرئتين دون استخدام جراحة القلب المفتوح، وتشير إدارة الغذاء والدواء إلى أن استخدام نظام Harmony قد يسمح للمرضى بتأخير الوقت قبل خضوعهم لعملية قلب مفتوح ويمكن أن يقلل العدد الإجمالى لعمليات القلب المفتوح التى يحتاجها المريض فى حياته.
الموافقة على أول جهاز للقلب غير جراحى
واستندت الموافقة على جهاز Harmony إلى بيانات من دراسة سريرية، متعددة المراكز فى 70 مريضًا خضعوا لعملية الزرع وتمت متابعتهم فى شهر واحد وستة أشهر وسنوياً خلال خمس سنوات، وتم الآن تمديد متابعة ملاحظات إدارة الغذاء والدواء إلى 10 سنوات لدراسة ما بعد الموافقة.
وبالنسبة للمرضى الذين لديهم بيانات تخطيط صدى القلب المتاحة، لم يخضع 89.2% لعملية جراحية إضافية أو إجراءات تداخلية متعلقة بالجهاز وكانت وظيفة تدفق الدم في القلب مقبولة عند ستة أشهر، وحقق جميع المرضى نقطة النهاية الأساسية للسلامة المتمثلة فى عدم حدوث وفيات متعلقة بالإجراء أو الجهاز في غضون 30 يومًا بعد الزرع.
