قدمت كل من شركة فايزرPfizer وبيونتيك BioNTech طلبهما إلى هيئة الأغذية والأدوية الامريكية "FDA" للحصول على تصريح استخدام طارئ للقاح كورونا ثنائي التكافؤ ضد أوميكرون، لاستخدامه في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر، حسبما ذكرت الشركتان في بيان.
ووفقا لما ذكرته شبكة CNN الإخبارية فان اللقاح الجديد يجمع بين اللقاح الأصلي مع اللقاح الذي يستهدف سلالات اوميكرون Omicron الفرعية BA.4 و BA.5 ، وسيتم إعطاؤها كجرعة 30 ميكروجرام.
تقول الشركتان إنها تتبع "إرشادات من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، وتقوم بتضمين البيانات السريرية للقاح ثنائي التكافؤ BA.1 وبيانات ما قبل السريرية وتصنيع لقاح ثنائي التكافؤ للسلالتين BA.4 / 5 للتقديم.
وقالت المتحدثة باسم هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية أبيجيل كابوبيانكو في بيان، ستستخدم FDA، مجموع الأدلة المتاحة للسماح بمعززات الخريف ثنائية التكافؤ"، "هناك بيانات عن عدة ملايين من الأفراد الذين تلقوا مكون النموذج الأولي كمعزز، أما بالنسبة لمكون BA.4 / 5 ، وهو مزيج من البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها في الفئران، وبيانات من لقاحات متغيرة سابقة (بما في ذلك لقاحات بيتا ودلتا ، و BA.1 من أوميكرون ، إلى جانب معرفتنا الواسعة بسلامة وفعالية منصات تقنية mRNA لاتخاذ هذا القرار.
أظهرت البيانات قبل السريرية أن اللقاح ثنائي التكافؤ BA.4 / 5 الجديد "ولّد استجابة قوية لجسم مضاد معادل ضد متغيرات اوميكرون Omicron BA.1 و BA.2 و BA.4 / BA.5 ، بالإضافة إلى السلالة البرية الأصلية بحسب الشركتان، مضيفين إن دراسة سريرية من المتوقع أن تبدأ هذا الشهر.
في السابق، أعلنت الشركتان عن بيانات من تجربة المرحلة 2/3 التي أظهرت أن معزز BA.1 ثنائي التكافؤ أدى إلى استجابة مناعية أعلى بكثير ضد متغير اوميكرون Omicron ويبدو أيضًا أنه آمن وجيد التحمل.
متى يمكن أن تكون اللقطات متاحة؟
قال منسق الاستجابة لفيروس كورونا في البيت الأبيض الدكتور أشيش جها، مؤخرًا إن التعزيزات الجديدة يجب أن تكون متاحة للجمهور في وقت مبكر في منتصف سبتمبر، ولكن الأمر متروك في النهاية لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، فيما يتعلق بوقت حصول اللقاح على الموافقة.
ستقوم الوكالة الآن بتقييم بيانات Pfizer و BioNTech ، لكنها لم تقل ما إذا كانت ستجتمع مع مستشاري اللقاحات قبل اتخاذ قرار بشأن التفويض، يمكن لمثل هذه الخطوة أن تتراجع عندما يمكن إعطاء الجرعات.
يجري بالفعل إنتاج اللقاح الجديد، اشترت حكومة الولايات المتحدة 105 مليون جرعة معززة من لقاح كورونا ثنائي التكافؤ من شركة فايزر Pfizer ، و 66 مليون جرعة أخرى جديدة من موديرنا Moderna
أكدت شركتا Pfizerفايزر وبيونتيك BioNTech إنهما "قامتا بتوسيع نطاق الإنتاج بسرعة وهما على استعداد لتقديم جرعات من اللقاحات ثنائية التكافؤ المتكيفة ضد متحورات اوميكرون BA.4 / BA.5 لشهر سبتمبر، وسيبدأ الشحن فورًا بعد الصحول على الموافقة.
قال ألبرت بورلا، رئيس شركة فايزر والمدير التنفيذي لها، فى بيان: "لقد سمحت لنا خفة الحركة لمنصة mRNA ، جنبًا إلى جنب مع الخبرة السريرية الواسعة مع لقاح كورونا، بتطوير واختبار وتصنيع لقاحات محدثة عالية الجودة تتماشى مع السلالات المنتشرة بسرعة غير مسبوقة"
