أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية fda بيانا بشأن الآثار الجانبية المعروفة للهيدروكسي كلوروكين والكلوروكين بما في ذلك مشاكل إيقاع القلب الخطيرة والمحتملة التي تهدد الحياة، والتي تم الإبلاغ عنها باستخدامها لعلاج أو الوقاية من فيروس كورونا التي لم يتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان: "نحن نتفهم أن المتخصصين في الرعاية الصحية يبحثون عن كل خيار علاج ممكن لمرضاهم ، ونريد أن نضمن تزويدنا بالمعلومات المناسبة اللازمة لهم لاتخاذ أفضل القرارات الطبية".
وأوضح بيان fda على موقعها الرسمي:" بينما تستمر التجارب السريرية لتحديد سلامة وفعالية هذه الأدوية لـ علاج فيروس كورونا هناك آثار جانبية معروفة لهذه الأدوية التي يجب مراعاتها" ، وأضافت الهيئة في بيانها "نحن نشجع أخصائيي الرعاية الصحية الذين يتخذون قرارات المرضى الفردية عن كثب على فحص ومراقبة هؤلاء المرضى للمساعدة في تخفيف هذه المخاطر وستواصل إدارة الأغذية والأدوية FDA مراقبة هذه المخاطر المحتملة والتحقيق فيها وستتواصل بشكل علني عند توفر المزيد من المعلومات. "
وأصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA وكالة EUA للسماح بتوزيع منتجات هيدروكسى كلوروكين والكلوروكين واستخدامها في ظروف محدودة مثل بعض المرضى في المستشفى الذين يعانون من فيروس كورونا، يمكن توزيع هذه الأدوية التي يصفها الأطباء للمراهقين والمرضى البالغين الذين يتم إدخالهم إلى المستشفى نتيجة اصابتهم بفيروس كورونا حسب الاقتضاء عندما لا تكون التجربة السريرية متاحة أو مجدية.
وأوضح بيان fda أن عقارين الهيدروكسي كلوروكوين والكلوروكين حاصلان على موافقة إدارة الغذاء والدواء لعلاج الملاريا أو الوقاية منها كما تم اعتماد سلفات هيدروكسي كلوروكوين لعلاج الذئبة والتهاب المفاصل الروماتويدي ولم يثبت أن هذه الأدوية آمنة أو فعالة لعلاج مصابى فيروس كورونا ومع ذلك ، هناك تجارب سريرية جارية ويتم التخطيط لتجارب إضافية لتحديد ما إذا كانت هذه الأدوية يمكن أن تفيد المرضى الذين يعانون من كوفيد 19 تدرس هذه التجارب أيضًا ما إذا كانت الأدوية يمكن أن تمنع عدوى كورونا بين العاملين في مجال الرعاية الصحية ، أو المستجيبين الأوائل أو الأشخاص الذين كانوا على اتصال وثيق مع شخص مصاب بكورونا.
بمجرد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء ، يمكن لمقدمي الرعاية الصحية بشكل عام وصف أو إدارة الدواء للاستخدام غير المعتمد بما في ذلك في الإعدادات السريرية غير الموصوفة في الملصق المعتمد، سيعتمد هذا القرار على تقييمهم للفوائد المحتملة مقابل المخاطر التي يتعرض لها المرضى، مع الاعتراف بأن إدارة الأغذية والأدوية لم تقم بتقييم سلامة أو فعالية هذا الاستخدام.
لهذا السبب من المهم أن يكون مقدمو الرعاية الصحية على دراية بمخاطر مشاكل نظم القلب الخطيرة والمحتملة التي قد تهدد الحياة والتي يمكن أن تحدث مع هذه الأدوية ويتم تضمينها في ملصقات الأدوية لاستخداماتها المعتمدة.
كما لوحظ في اتصال سلامة الأدوية ، قامت إدارة الأغذية والأدوية بمراجعة ولا تزال تحقق تقارير الحالة في قاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة ، والأدبيات الطبية المنشورة ونظام بيانات السموم الوطني التابع للجمعية الأمريكية لمراكز مكافحة السموم بشأن الآثار الجانبية الخطيرة ذات الصلة بالقلب الأحداث والوفاة في المرضى الذين يعانون من فيروس كورونا الذين يتلقون هيدروكسي كلوروكين وكلوروكين ، إما بمفردهم أو جنبًا إلى جنب مع المضادات الحيوية أزيثروميسين أو أدوية أخرى.
شملت هذه الأحداث الضارة إيقاعات غير طبيعية للقلب ومعدل ضربات القلب السريع بشكل خطير الذي يسمى تسرع القلب البطيني والرجفان البطيني ، وفي بعض الحالات ، الموت.
من المرجح أن يكون المرضى الذين يعانون أيضًا من مشاكل صحية أخرى مثل أمراض القلب والكلى في خطر متزايد من مشاكل القلب هذه عند تلقي هذه الأدوية.
