تقدمت شركة جيلياد طلبًا للحصول على موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) لعقار ريميديسيفير remdesivir لعلاج فيروس كورونا، خطوة نحو أن يصبح الدواء أول علاج معتمد لفيروس كورونا فى الولايات المتحدة.
ريميديسيفير تسعى للحصول على موافقة FDA
وقالت صحيفة "ديلى ميل" البريطانية، يمتلك عقار ريميديسيفير Remdesivir حاليًا ترخيصًا للاستخدام فى حالات الطوارئ من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، ليتم استخدامه تجريبيًا لعلاج فيروس كورونا فى الولايات المتحدة، موضحة أن البيانات أظهرت أن عقار جيلياد المضاد للفيروسات يقلل مدة البقاء فى المستشفى، ويقلل من مخاطر الوفاة لمرضى فيروس كورونا كوفيد -19 المصابين بمضاعفات خطيرة، مشيرة إلى أنه تمت الموافقة على عقار ريميديسيفير "Remdesivir "، فى الاتحاد الأوروبي واليابان.
وأضافت الصحيفة أنه إذا قامت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) بإعطاء الضوء الأخضر "الموافقة" على التسويق، فقد يصبح عقار ريميديسيفيرremdesivir ، أول علاج معتمد لفيروس كورونا في الولايات المتحدة، موضحة أن الدواء المضاد للفيروسات ريميديسيفير، الذي سيتوفر تحت الاسم التجاري Veklury ، هو أحد العلاجات القليلة التي أثبتت فعاليتها ضد فيروس كورونا، حصل العلاج على موافقة الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة لاستخدامه في حالات الطوارئ في المرضى في المستشفيات المصابين بفيروس كوروناCOVID-19 الشديد، على الرغم من أنه العلاج الرائد حاليًا في الولايات المتحدة، إلا أنه لم تتم الموافقة عليه من قبل المنظمين الأمريكيين.
وقالت الشركة إن تطبيق التسويق مدعوم ببيانات مأخوذة من تجربتين بشريتين فى مرحلة نهائية، أجرتها شركة جيليادGilead وتجربة أخرى فى مرحلة متأخرة أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، حيث كان الدواء في طليعة مكافحة فيروس كورونا، بعد أن ساعد الدواء الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد في تقصير فترات التعافي في المستشفى في تجربة أمريكية.
وأوضحت الصحيفة أنه تمت الموافقة على عقار ريميديسيفير Remdesivir من قبل العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي واليابان.
وقالت بدأت شركة جيلياد فى تطوير عقار ريميديسيفير المضاد للفيروسات، لعلاج مرض الحمى النزفية، "إيبولا"، لكنه فشل في التجارب قبل أن يصل إلى عملية موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية.
وتشير التجارب التى أجرتها المعاهد الوطنية للصحة (NIH) وجيلياد نفسها إلى أنها تقصر مدة البقاء في المستشفى لعدة أيام للأشخاص المصابين بفيروس كورونا الحاد، كما أن خطر الوفاة أقل بنسبة تصل إلى 62% بين المرضى الذين عولجوا بعقار ريميديسفير.
وأشارت إلى أن شركة جيلياد لم تحدد السعر في إعلانها عن تطبيق التسويق، لكن الشركة قالت سابقًا إنها ستفرض 390 دولارًا لكل زجاجة من الدواء المنقذ للحياة.
وبالتالى فإن كورس العلاج لمدة 5 أيام سيصل إلى 2340 دولارًا لكل مريض.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة