قال الدكتور ستيفان هان مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، إن الهيئة يمكن أن تفكر فى الموافقة على لقاح فيروس كورونا Covid-19 قبل اكتمال تجارب المرحلة 3، وذلك فى مقابلة مع صحيفة فاينانشيال تايمز.
وأضاف هان: "الأمر متروك لمطورى اللقاح، لتقديم طلب للحصول على إذن أو موافقة، ونحن نتخذ قرارًا بشأن طلبهم، مشيرا إلى أنه إذا فعلوا ذلك قبل نهاية المرحلة الثالثة، فقد نجد ذلك مناسبًا، وسوف نتخذ قرارًا".
وأوضح هان أن الموافقة على الاستخدام الطارئEUA ، ليست مماثلة للموافقة الرسمية الكاملة على لقاح فيروس كورونا من FDA، موضحا أن "المعيار القانونى والطبى والعلمى لذلك، هو أن الفوائد تفوق المخاطر فى حالة طوارئ صحية عامة، مؤكدا أن قرار الموافقة على اللقاح سيستند إلى البيانات وليس على السياسة.
وأضاف أن قرارنا يتعلق بالعلم والطب والبيانات، ولن يكون هذا قرارًا سياسيًا.
وأشار مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية إلى أن الهيئة مستعدة للترخيص للقاح قبل اكتمال التجارب السريرية للمرحلة الثالثة، طالما أن المسئولين مقتنعون بأن الفوائد تفوق المخاطر، مضيفًا أن قراراته لن تُتخذ بسبب الضغط السياسى، وذلك وفقا لما ذكره موقع CNN الإخبارى.
وقال إن الطريقة الأكثر أمانًا لإتاحة اللقاح للاستخدام قبل نهاية تجارب المرحلة الثالثة، والتى تشمل آلاف المرضى، والتى يمكن أن تستغرق سنوات، ستكون من خلال إصدار تصريح طارئ لاستخدامه، من قبل مجموعات معينة بدلاً من الموافقة الشاملة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة