طلب مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأمريكى، من الولايات المتحدة الاستعداد لتوزيع لقاح فيروس كورونا بحلول شهر أكتوبر المقبل، ويؤكد الرئيس التنفيذى لشركة فايزر Pfizer، أنه يعتقد أن يكون لدى شركته بيانات كافية لطلب الموافقة من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA بحلول أكتوبر.
وقال مسئولون داخل الهيئة لشبكة CNN الإخبارية إن ترامب يضغط باستمرار على الهيئة لتسريع جدولها الزمنى لتطوير لقاح، حتى يتمكن من تحقيق انتصار اللقاح بحلول يوم الانتخابات.
هل من الممكن حقًا الحصول على لقاح ضد فيروس كورونا بحلول نوفمبر؟
قالت شبكة CNN الإخبارية، لا تستطيع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA، التحرك أسرع من البيانات، حيث أكد الدكتور بول أوفيت، عضو اللجنة الاستشارية للقاحات، والمنتجات البيولوجية ذات الصلة، التابعة لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، أن معظم تجارب المرحلة 3 الجارية الآن تهدف إلى تسجيل 30 ألف شخص لكل منها.
وأضاف أوفيت أن الهيئة تستغرق عادة عامًا للموافقة على لقاح بعد تقديم جميع بيانات المرحلة 3، وقد تستغرق العملية المعجلة 10 أشهر فقط.
من جانبها قالت الدكتورة آن فولسى، أستاذة الطب فى كلية الطب بجامعة روتشستر بنيويورك، والتى تنسق التجربة السريرية للقاح فيروس كورونا المرشح أسترازينيكا، إذا كان الفيروس ينتشر بسرعة، فمن شأن ذلك أن يجعل الكثير من البيانات سريعة جدًا.
وأضافت أنه حال حدوث جائحة، يتم تسريع هذه العملية، وتقوم عملية Warp Speed لتطوير لقاحات فيروس كورونا، بتنفيذ خطوات أخرى مطلوبة بالتوازى مع التجارب السريرية، ما يساعد الشركات على بدء تصنيع اللقاحات حتى قبل انتهاء التجارب، وطلب الحقن وغيرها من المعدات الآن، بدلاً من الانتظار حتى تنتهى التجارب، لذلك يمكن أن تكون الهيئة جاهزة للتحرك فى وقت أقرب بكثير.
على سبيل المثال، إذا كان الفيروس ينتشر بسرعة، فمن شأن ذلك أن يجعل الكثير من البيانات سريعة جدًا، موضحة، أن الأشخاص الذين يتخذون هذا القرار، هم مجلس مراقبة البيانات والسلامة، هذه مجموعة مستقلة من الخبراء، ومنفصلة عن الشركة التى تصنع اللقاح، ومنفصلة عن الأطباء الذين يديرون التجارب السريرية، ومنفصلة عن الحكومة الفيدرالية الذين يمكنهم إلقاء نظرة خاطفة على البيانات مبكرًا.
وقالت إذا رأوا إشارة واضحة على أن اللقاح غير آمن، على سبيل المثال، إذا كان لدى العديد من الأشخاص ردود فعل شديدة، أو إذا كان الأشخاص الذين يحصلون على اللقاح أكثر عرضة للإصابة بالعدوى، فيمكنهم إيقاف التجربة، يمكنهم أيضًا إيقاف التجربة إذا رأوا أن اللقاح لا يحمى الناس حقًا، إذا أصيب العديد من الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح الحقيقى مثل أولئك الذين حصلوا على دواء وهمى.
لكن الطريقة الوحيدة لوجود بيانات كافية لنقل أحد اللقاحات إلى قائمة الانتظار للحصول على الموافقة استخدام طارئ من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، إذا حصلت واحدة أو أكثر من التجارب على كمية مذهلة من البيانات بسرعة كبيرة جدًا.
يعتقد الدكتور ألبرت بورلا، رئيس شركة فايزر ومديرها التنفيذى، أن ذلك يمكن أن يحدث، وقال إن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية للقاح فيروس كورونا Covid-19 التابع لشركته، قد سجلت نحو 23 ألف مشارك، وبعضهم يحصل بالفعل على الجرعة الثانية من اللقاح.
وقال بورلا، فى تصريحات للاتحاد الدولى لمصنعى وجمعيات المستحضرات الصيدلانية إن فايزر "يجب أن يكون لديها ما يكفى من البيانات لتقول ما إذا كان المنتج يعمل أم لا بحلول نهاية أكتوبر، لهذا السبب يطلب مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأمريكى CDC، من الولايات المتحدة أن تكون جاهزة لتوزيع اللقاح فى أكتوبر، أو نوفمبر، حسبما قال أليكس عازار، وزير الصحة والخدمات الإنسانية.
