وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA ، اليوم على لقاح موديرنا لفيروس كورونا موافقة كاملة ، مشيرة الى ان هذا اللقاح هو اللقاح الثانى لفيروس كورونا الذى تمنحه هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية الموافقة الكاملة بعد لقاح فايزر.
ووفقا لما ذكره موقع FDA فان هذا اللقاح المعروف باسم موديرنا Moderna ، سيتم تسويقه بعد اعتماده باسم سبيكيفاكس Spikevax للوقاية من كورونا للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر.
وقالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية فى بيان لها، يفي سبيكيفاكس Spikevax بمعايير هيئة FDA الصارمة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة للموافقة.
وأضافت، يتوفر لقاح موديرناModerna لفيروس كورونا بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق منذ 18 ديسمبر 2020، مضيفة، تعد موافقة الهيئة الأمريكية على سبيكيفاكس Spikevax خطوة مهمة في مكافحة جائحة كورونا، وهو اللقاح الثاني المعتمد للوقاية من كورونا.
قال جانيت وودكوك القائم بأعمال مفوض هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية"FDA"، والعضو المنتدب للهيئة، "في حين أن مئات الملايين من الجرعات من موديرنا لفيروس كورونا تم إعطاءها للأفراد بموجب تصريح الاستخدام الطارئ، ونحن نتفهم أنه بالنسبة لبعض الأفراد، قد تؤدي موافقة الهيئة الكاملة على اللقاح إلى زيادة الثقة في اتخاذ قرار الحصول على اللقاح.
وأضاف ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي لـ "موديرنا" إن موافقة هيئة الاغذية والادوية الامريكية الكاملة على اللقاح بالغة الأهمية" للشركة، مضيفاً في بيان "استخدم لقاحنا مئات ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم لحمايتهم من التقاط العدوى ومن الحاجة إلى دخول المستشفى ومن الوفاة.
وقالت" FDA"، إن التجارب السريرية لتحديد فعالية "سبيكيفاكس" شملت 14,287 متطوعا إضافة الى 14,164 آخرين تلقوا لقاحا وهميا.
وأشارت الى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدى المشاركين في التجارب كانت الألم في مكان الحقنة والإرهاق والصداع وآلام العضلات أو المفاصل والغثيان أو التقيؤ وتضخّم الغدد الليمفاوية.
وكان لقاح "فايزر" حصل نهاية شهر أغسطس على موافقة كاملة من قبل "FDA" للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فما فوق.
يحتوي لقاح سبيكيفاكس Spikevax على نفس مكونات لقاح موديرنا لفيروس كورونا الذى حصل عل الموافقة الطارئة، ويتم إعطاؤه كسلسلة أساسية من جرعتين، يمكن استخدام سبيكيفاكس Spikevax بالتبادل مع لقاح موديرنا الذى حصل على الموافقة الطارئة لتوفير سلسلة لقاحات كورونا.
يظل لقاح موديرنا Moderna متاحًا بموجب الموافقة الطارئة EUA كسلسلة أولية من جرعتين للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، وكجرعة أولية ثالثة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر والذين تم تحديد أن لديهم أنواعًا معينة من نقص المناعة، وكجرعة معززة وحيدة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر بعد 5 أشهر على الأقل من إكمال سلسلة أولية من اللقاح.
كما أنه مصرح باستخدامه كجرعة معززة غير متجانسة اى من لقاح اخر "مختلطة ومطابقة" للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر بعد الانتهاء من التطعيم الأولي بلقاح مختلف متاح لفيروس كورونا.
fda
